Een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend, multicentrisch onderzoek over de immunogeniciteit en de veiligheid van een behandeling met 1 dosis en van verschillende behandelingen met 2 dosissen van een vaccin tegen zona (levend), ZOSTAVAX ®, bij personen >= 70 jaar oud

Zie pagina 16-17 van het protocol

Primaire doelstellingen
Immunogeniciteit
• Aantonen dat een tweede dosis ZOSTAVAX® hogere varicella-zoster virus (VZV)
antilichaamtiters opwekt dan een eerste dosis ZOSTAVAX®, hetzij toegediend als
een 0-1-maandelijks vaccinatieschema, hetzij als een 0-3-maandelijks
vaccinatieschema aan proefpersonen >=70 jaar oud, gemeten 4 weken na vaccinatie.

Secundaire doelstellingen
Immunogeniciteit
• De VZV-antilichaamtiters meten 4 weken na voltooiing van een vaccinatieschema
met één dosis en 4 weken na elke dosis van een vaccinatieschema met twee doses
ZOSTAVAX® toegediend aan proefpersonen >=70 jaar oud.
• De VZV-antilichaamtiters 12 maanden na voltooiing van een schema met één
dosis vergelijken met de VZV-antilichaamtiters 12 maanden na voltooiing van een
schema met 2 doses ZOSTAVAX®, toegediend aan proefpersonen >=70 jaar oud.
• De VZV-antilichaamtiters meten 24 en 36 maanden na voltooiing van een schema
met één dosis en 24 en 36 maanden na voltooiing van een schema met 2 doses
ZOSTAVAX® toegediend aan proefpersonen >=70 jaar oud.

Veiligheid
• Het veiligheidsprofiel aantonen van een vaccinatieschema met 1 dosis en dat
van een vaccinatieschema met 2 doses ZOSTAVAX® toegediend aan proefpersonen >=70
jaar oud

Dit is een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, multicentrische studie
met 3 groepen.

De randomisering gebeurt in een 1:1:1-verhouding in 3 groepen, en wel als volgt: Groep 1: ZOSTAVAX® alleen op dag 0 Groep 2: ZOSTAVAX® op dag 0 en maand 1 (dag 28 tot dag 35) Groep 3: ZOSTAVAX® op dag 0 en maand 3 (dag 82 tot dag 98)

Volgens het klinische ontwikkelingsprogramma van Zostavax®, zijn enkele vaak
voorkomende ongewenste effecten, d.w.z. met een voorkomen gelijk aan of groter
dan 1 geval op 10 toedieningen: erythema, pijn/gevoeligheid en zwellen van de
injectieplaats.

Andere effecten die voorkomen in meer dan 1 geval op 100 toedieningen maar in
minder dan 1 geval op 10 toedieningen zijn: hematomen, jeuk (d.w.z. pruritus),
een warm gevoel op de injectieplaats, en hoofdpijn.

Zoals bij elke vaccinatie is een allergische reactie een zeldzame mogelijkheid.
Dit kan een ernstige vernauwing van de luchtwegen en ademhalingsmoeilijkheden
veroorzaken.

Bovendien kan de bloedafname de patiënt enkele ongemakken bezorgen, zoals een
lichte pijn en blauwe plekken door de naald.