PK en effecten van oraal toegediend clonidine bij kinderen verdacht van Groeihormoondeficiëntie

Clonidine wordt vaak gebruikt als diagnosticum bij kinderen die verdacht worden
van Groeihormoondeficientie. Bij de reguliere clonidine-test worden tot 150
minuten na toediening bloedspiegels van Groeihormoon bepaald. Hoewel het een
geaccepteerde en frequent toegepaste test is, treden er regelmatig bijwerkingen
op die een gevolg zijn van de clonidine, namelijk sedatie en hypotensie. In
sommige gevallen is volume-therapie nodig om hypotensie te behandelen.
Het is onbekend of deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan serum-clonidine
concentraties, leeftijd, of geassocieerde hormoondeficienties. Het PK profiel
van clonidine na orale toediening bij kinderen is tot op heden niet onderzocht.

(1) Om het PK profiel van bij kinderen met verdenking op
groeihormoondeficientie oraal toegediend clonidine in de eerste uren na
toediening vast te stellen. (2) Om het gevonden profiel te relateren aan de
geobserveerde verwachte effecten(Groeihormoonrespons, cortisolrespons, diepte
en duur sedatie, vitale parameters)en aan eventueel optredende bijwerkingen.

Observationele Cohort studie

Risico's: O.i. Geen noemenswaardige risico's die te maken hebben met deelname
aan het onderzoek. De bijwerkingen van de clonidine vormen een risico, maar de
toediening van clonidine vindt plaats in het kader van patientenzorg. Ditzelfde
geldt voor het inbrengen van een intraveneuze canule.

Belasting: De belastende aspecten van onderzoeksdeelname zijn:
- toename van het af te nemen bloedvolume
- frequentere controle van vitale parameters (bloeddruk, saturatie) en 3 maal
een ECG
- verlenging van het verblijf (inclusief nuchter blijven) met een uur.

Naar onze mening mogen deze zaken als minimale belasting worden beschouwd.

Wat betreft de verlenging van het verblijf: in de informed consent tekst staat
expliciet de mogelijkheid vermeld om op de dag zelf te besluiten te stoppen 2,5
uur na clonidine toediening (de duur van de reguliere clonidine-test).