Nieuwe methode ontwikkelen ter verbetering van de diagnostische EUS opbrengst en waarbij gelijktijdig het aantal te nemen puncties beperkt kan worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Is er verschil in spectroscopisch gemeten spectra tussen normale en
gemetastaseerde lymfeklieren?
Secundaire uitkomstmaten
2. Is het mogelijk om de sensitiviteit en de specificiteit bij het detecteren
van maligne lymfeklieren, tijdens EUS-FNA procedure, te verbeteren met behulp
van spectroscopie?
Achtergrond van het onderzoek
Longkanker is een van de meest voorkomende kankers en een van de meest
dodelijke vormen van kanker, zowel bij vrouwen als bij mannenDe behandeling en
prognose hangen af van het stadium van de longkanker. Het is van groot belang
bij de stagering van longtumoren om te weten of de maligniteit zich heeft
uitgebreid naar de lymfeklieren. Recente ontwikkelingen in de endoscopie maken
het mogelijk om met een Endoscopisch Ultrasound-Fine Needle Aspiration
(EUS-FNA) procedure via de slokdarm de locatie van deze lymfeklieren op te
sporen. Helaas is de gevoeligheid van echografie om uit te maken of er sprake
is van metastasen laag en dient op dit moment altijd een cytologisch onderzoek
verricht te worden. Met behulp van een holle naald (die ook zichtbaar is op het
ultrageluid beeld) wordt wat weefsel weggenomen uit de lymfeklier, dat
vervolgens wordt geanalyseerd door een patholoog op de aanwezigheid van
maligniteit. Het is op dit moment onmogelijk om op grond van het ultrageluid
beeld representatieve doelgebieden binnen de lymfeklier voor de te nemen
puncties uit te kiezen. De kans op een niet-diagnostische punctie is
aanmerkelijk. Vaak dienen herhaalde puncties verricht te worden waardoor de
proceduretijd verlengd wordt. Om de diagnostische opbrengst te verhogen wordt
geprobeerd tijdens een procedure cytologisch onderzoek te doen door een
longarts of door de afdeling pathologie. Hierdoor is er sprake van een
arbeidintensief (en kostenverhogend) aspect van het onderzoek. Echter ook
wanneer aan al deze voorwaarden voldaan kan worden is een onderzoek in een
aanmerkelijk aantal patiënten niet diagnostisch. In geval van een
niet-diagnostische procedure dient overgegaan te worden tot een
mediastinoscopie. Een mediastinoscopie is een kijkoperatie waarbij onder
narcose biopten van de lymfeklieren genomen worden. Mediastinoscopie wordt
eveneens gebruikt voor stagering van mediastinale lymfeklieren, maar is veel
invasiever door gebruik van anesthetica en opname in verband met postoperatieve
bewaking. Daarnaast zijn er ook verhoogd risico*s op complicaties zoals
bloedingen, mediastinitis, pneumothorax
Doel van het onderzoek
Nieuwe methode ontwikkelen ter verbetering van de diagnostische EUS opbrengst
en waarbij gelijktijdig het aantal te nemen puncties beperkt kan worden.
Onderzoeksopzet
De methode om in vivo optische eigenschappen te meten met behulp van diffuse
reflectantiemetingen is uitgebreid gedocumenteerd in de literatuur. Als
lichtbron gebruiken we in onze meetopstelling een xenonlamp en voor de detectie
van het gereflecteerde licht een 2-kanaals spectrograaf. Het transport van het
licht van de lichtbron naar het weefsel en van het gereflecteerde licht naar de
spectrograaf gaat via 2 glasvezels van 5 meter lengte. Hierdoor kan de
apparatuur op ruime afstand van de EUS-FNA apparatuur worden geplaatst.
Bij een Endoscopisch Ultrasound-Fine needle aspiration (EUS-FNA) procedure
wordt een gastroscoop via de slokdarm ingebracht. Met behulp van een echo die
distaal aan het uiteinde van de gastroscoop zit, kunnen verdachte lymfeklier
getraceerd worden. Nadat een verdachte lymfeklier getraceerd is, wordt met
behulp van een naald de desbetreffende lymfeklier aangeprikt. Nadat de naald in
de lymfeklier zit wordt de voerdraad verwijderd. Normaal gesproken wordt nu een
aspiratiespuit op de ingang van het werkkanaal gezet en wordt op deze manier
cytologisch materiaal verzameld. In plaats van een spuit op het werkkanaal te
zetten wordt allereerst een steriele probe via het werkkanaal van de scoop
ingebracht en opgevoerd tot in de aangeprikte lymfeklier. Hierbij worden enkele
metingen verricht. Na de metingen kan de probe teruggetrokken worden om
vervolgens cytologisch materiaal te verzamelen.
Ter voorkoming van de kans op ent metastasering of het misleiden van de
diagnostiek worden de metingen volgens de standaard EUS-FNA procedure verricht.
Dit houdt in dat de metingen achtereenvolgens plaats vinden in de N3, N2 en N1
lymfeklieren.De resulterende reflectantiespectra worden met behulp van in de
literatuur beschikbare lichttransporttheorie en een door ons ontwikkeld
algoritme real-time omgerekend naar absorptie en verstrooiingsspectra. Deze
optische weefseleigenschappen, gecorreleerd aan histologische kenmerken, zijn
het directe doel van deze studie. Uit de absorptiespectra kan vervolgens de
lokale bloedoxygenatie worden bepaald, die waarschijnlijk sterk is gecorreleerd
aan het plaatselijke metabolisme.
Inschatting van belasting en risico
Een dossier met de vereiste bescheiden is aanwezig en beschikbaar voor inzage.
Tevens de volgende veiligheidsvoorzieningen
a) Optisch
De intensiteit van het licht aan de patiëntzijde van de bundel optische vezels
is niet meer dan 200 µWatt. Dit ligt ver beneden de drempel voor thermische
schade, zowel wat het weefsel van de patiënt betreft als de ogen van de
omstanders. Andere schademechanismen dan thermische zijn in dit
golflengtegebied niet bekend.
b) Hygiëne
De disposables optische fibers worden specifiek voor dit onderzoek gemaakt en
steriel aangeleverd.
Publiek
Molengracht 21
4818 CK
Nederland
Wetenschappelijk
Molengracht 21
4818 CK
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die verdacht worden voor, of gediagnostiseerd zijn met longkanker, met vergrote mediastinale klieren waarbij EUS procedure noodzakelijk is voor diagnostiek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
oesophagus stricturen
verlengde bloedingstijd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18312.078.07 |