Kan door toediening van adenosine tijdens primaire PCI bij patienten met een acuut hartinfarct de infarctgrootte beperkt worden?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de grootte van het infarct en het zogenaamde no reflow
gebied door middel van contrast-enhanced (CE-)MRI gemeten 3 maanden na het
infarct.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zullen zijn ST-segment resolutie, (hyperaemische) TFC en
Frame count reserve, MBG, linker kamer functie (cine-MRI), enzymatische
infarctgrootte en klinische eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een acuut myocard infarct is een primaire percutane coronaire
interventie (PCI) de beste methode om het betreffende afgesloten kransslagvat
goed en blijvend te openen. Bij een aanzienlijk deel (25 tot 30%) van de op
deze manier succesvol behandelde patiënten blijkt echter sprake van een
suboptimale myocardiale reperfusie. Dit wordt veroorzaakt door ondermeer
embolisatie van trombus en plaque materiaal, microvasculaire spasme, activatie
en adhesie van trombocyten en leucocyten en oedeem van het myocard.
Diverse studies tonen de potentieel gunstige werking van adenosine, hoewel het
werkingsmechanisme niet goed bekend is. Daarbij werden meestal relatief lage
doseringen gebruikt, en er zijn duidelijke aanwijzingen dat hogere doseringen
een betere werking hebben en met name de infarctgrootte kunnen beperken,
terwijl de toediening veilig blijft.
Doel van het onderzoek
Kan door toediening van adenosine tijdens primaire PCI bij patienten met een
acuut hartinfarct de infarctgrootte beperkt worden?
Onderzoeksopzet
In de HAMMER 2 studie zullen patiënten met een acuut hartinfarct gerandomiseerd
worden naar standaard zorg versus additioneel hoog gedoseerd intraveneus
toegediend adenosine, toegediend tijdens primaire PCI.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen patiënten adenosine 140 µg/kg/min intraveneus toegediend krijgen gedurende de gehele PCI procedure die meestal ongeveer 60 minuten in beslag neemt. De totale hoeveelheid toegediende adenosine zal rond de 600 mg zijn bij een gewicht van 70 kg.
Inschatting van belasting en risico
Als belangrijke bijwerkingen van adenosine zijn bekend atrioventriculaire
geleidingsstoornissen en bronchospasme. Adenosine kan ook vasoconstrictie van
de afferente nierarteriolen veroorzaken. Verder kan contrast allergie bij MRI
onderzoek ontstaan(zeldzaam).
Het potentiele voordeel, beperking van de infarctgrootte, rechtvaardigt de
mogelijke nadelen, die van slechts tijdelijke aard zijn en naar verwachting
sporadisch zullen optreden. In een onderzoek bij 38 patienten met de in deze
studie gebruikte dosering adenosine kwam slecht eenmaal een hooggradig
atrioventriculair blok voor die staken van de medicatie noodzakelijk maakte.
Bronchospasme trad in dit onderzoek niet op, waarbij obstructief longlijden
eveneens een exclusiecriterium was.
Mochten genoemde bijwerkingen zich voordoen, zullen zij tijdig ontdekt,
nauwlettend gevolgd en indien nodig behandeld worden.
De patient zal een MRI onderzoek krijgen 3 maanden na de PCI. Een subgroep zal
een tweede MRI onderzoek krijgen 24-48 uur na de PCI.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met acuut myocardinfarct waarvoor klinische indicatie voor primaire PCI.
Klachten van myocard ischemie minder dan 6 uur (tot 12 uur bij voorwand infarct met persisterende klachten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
myocard infarct in verleden
hartchirurgie in verleden.
obstructief longlijden
tweede graads AV-blok.
zwangerschap
contra-indicatie voor MRI
geen informed consent mogelijk
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-003611-31-NL |
CCMO | NL19151.044.07 |