Primair doel• Validatie van de accuratesse van MRI met Vasovist® voor de voorspelling van de klierstatus bij patiënten met een primair rectumcarcinoom gebruikmakend van histopathologisch onderzoek van het resectiepreparaat na chirurgie als Gouden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, NPV en PPV van Vasovist®-enhanced MRI voor de
detectie van tumor-geinvadeerde lymfeklieren in een lesion-by-lesion analyse.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Lymfadenopathie is een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van een
lokaal recidief bij rectumcarcinomen. Als het mogelijk is om die risicofactor
(samen met de andere risicofactoren, zoals de cicrumferentiële resectiemarge)
te voorspellen, kan een beter inschatting gemaakt worden van de uitgebreidheid
van de ziekte en kan een beter beleidsplan worden vastgesteld. Er wordt beoogd
met dit contrastmiddel preoperatief vast te stellen of er sprake is van
lymfadenopathie. Als dit mogelijk blijkt, kan in de toekomst tijdig de juiste
behandeling worden ingesteld, en is men niet meer afhankelijk van
postoperatieve gegevens.
Doel van het onderzoek
Primair doel
• Validatie van de accuratesse van MRI met Vasovist® voor de voorspelling van
de klierstatus bij patiënten met een primair rectumcarcinoom gebruikmakend van
histopathologisch onderzoek van het resectiepreparaat na chirurgie als Gouden
Standaard.
Secundaire doelen
• Vergelijking van MRI met en zonder Vasovist® voor het voorspellen van de
klierstatus bij patiënten met een primair rectumcarcinoom.
• Vegelijking van het totaal aantal positieve en negatieve klieren gevonden op
MRI met en zonder Vasovist®.
• Vergelijking van MRI met en zonder Vasovist® met betrekking tot het vinden
van extramesorectale klieren.
• Bepalen van de beeldkwaliteit van MRI met en zonder Vasovist®.
• Bepalen van het confidence level van de diagnose mbt klierstatus middels MRI
met en zonder Vasovist®.
• Veiligheid van Vasovist® toediening (welke bijwerkingen treden er op?)
Onderzoeksopzet
Patiënten met primair rectumcarcinoom ondergaan MRI van de onderbuik zonder
contrast en na intraveneuze toediening van Vasovist®. MR beelden zullen worden
bekeken door een ervaren radioloog. Bevindingen van beeldvorming met Vasovist®
zullen worden geregistreerd en vergeleken met histopathologisch onderzoek van
het resectiepreparaat als Gouden Standaard en MRI zonder contrast als
vergelijking.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan als standaard work-up bij diagnose van een rectumcarcinoom
een MRI scan. In dit onderzoek wordt tijdens deze MRI scan een contrastmiddel
(Vasovist®) toegediend. Vervolgens worden nog enkele post-contast opnamen
gemaakt, waardoor de totale scanduur met ongeveer 15 minuten verlengd wordt. Er
is een gering risico op bijwerkingen van het contrastmiddel.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Rectumcarcinoom, histologisch bevestigd
Minimale leeftijd 18 jaar
Chirurgische behandeling van het rectumcarcinoom binnen 60 dagen na Vasovist-enhanced MRI
Gaat accoord met en is in staat tot het ondergaan van alle studie-gerelateerde procedures
Geeft schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd beneden de 18 jaar
Zwangere vrouwen, of vrouwen die borstvoeding geven
Contra-indicatie voor MRI
Ernstige allergische reactie op MRI-contrastmiddel in de voorgeschiedenis
Allergie voor één van de bestanddelen van Vasovist
Maligniteit in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-001860-56-NL |
CCMO | NL17960.068.07 |