Primaire doelstelling: evaluatie van veranderingen in kraakbeenkwaliteit met behulp van dGEMRIC bij patienten met arthrose van de knie, die een standsverandering van het been ondergaan.Secundaire doelstelling: correlatie van MRI data met klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in afstand zullen worden gemeten tussen de locatie met het
slechtse T1 signaal en de biomechanische as van het been, vóór en na de
ingreep. Verder zullen intensiteitsveranderingen in het T1 signaal worden
gemeten om progressie of vermindering van kraakbeenschade te meten.
Secundaire uitkomstmaten
Bovenstaande metingen zullen worden gecorreleerd met vragenlijsten die
klinische effectiviteit van de chirurgische procedure (valgiserende
tibiakoposteotomie, femurosteotomie) meten.
Achtergrond van het onderzoek
Mediale compartimentsarthrose van de knie leidt tot pijn en verminderde
bewegelijkheid. Oorzaak hiervan is degeneratie en verminderde draagkracht van
het knie-kraakbeen. Om dit te behandelen zijn er verschillende operatieve
behandelingsmogelijkheden, waaronder de valgiserende tibiakop-osteotomie en de
femur-osteotomie. Beide procedures zijn effectief gebleken voor de behandeling
van mediale compartimentsarthrose in verschillende klinische trials. Het effect
van deze ingrepen op kraakbeen van de knie is echter niet bekend.
Recent is een nieuwe techniek ontwikkeld om veranderingen in
kraakbeensamenstelling te analyseren: de dGEMRIC (delayed Gadolinium-enhanced
MRI of cartilage). De dGEMRIC-techniek is gebaseerd op verdeling van het
negatief geladen contrastmiddel Gadolinium (Gd(DPTA)2) tussen de
glycosaminoglycanen in het kniekraakbeen. Het zo verkregen T1-signaal geeft de
gadolinium-opname bij de proteoglycanen (=hoofdbestanddeel van kniekraakbeen)
weer en geeft dus een beeld van de kwaliteit van het kraakbeen in de knie.
Hierdoor is het mogelijk om non-invasief veranderingen in de kwaliteit van het
kraakbeen te beoordelen, waardoor kennis wordt verkregen over de effectiviteit
van een standscorrectie van het been met betrekking tot knie-kraakbeen. De uit
deze pilot-studie verkregen kennis kan in een grotere studie worden toegepast.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: evaluatie van veranderingen in kraakbeenkwaliteit met
behulp van dGEMRIC bij patienten met arthrose van de knie, die een
standsverandering van het been ondergaan.
Secundaire doelstelling: correlatie van MRI data met klinische scores (KOOS,
VAS, WOMAC, Knee Society Score)
Onderzoeksopzet
Alle patienten die worden geincludeerd in deze studie zullen hun regulier
geplande operatieve behandeling ondergaan (valgiserende tibiakoposteotomie of
femurosteotomie). In aanvulling hierop zullen zij een MRI krijgen volgens de
dGEMRIC sequenties vóór en 9 maanden na de ingreep, na verwijderen van het
osteosynthesemateriaal. Bovendien krijgen ze vragenlijsten (VAS, WOMAC, KOOS,
Knee Society Scale) voor de chirurgische procedure en bij 6,12 en 24 maanden na
de operatieve procedure.
De T1-tijden zullen worden berekend als het gemiddelde T1-signaal van een
'region of interest' (ROI) van 40-60 pixels. Deze gemiddeldes zullen worden
vergeleken vóór en na behandeling. Verder zullen afstanden worden gemeten
tussen het centrum van de biomechanische as (mbv regulier geplande
röntgenfoto's) en het middelpunt van de meest aangedane regio (met dGEMRIC).
Verder zullen associaties van dGEMRIC scores (gemiddelde T1 waardes) met KOOS,
VAS en Knee Society Scores worden berekend.
Inschatting van belasting en risico
In aanvulling op hun reguliere behandeling, zullen patienten die aan deze
studie deelnemen twee MRI scans krijgen. Deze twee scans zullen samen zo'n 4
uur in beslag nemen. Vóór de tweede MRI zal het osteosynthesemateriaal in
dagbehandeling worden verwijderd (duur: ongeveer 1 dag). Patienten zullen
bovendien worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen vóór en 6, 12 en 24
maanden na de operatieve procedure. Het invullen van deze vragenlijsten zal
zo'n 20 minuten per keer innemen. (4 keer totaal). Risico's die zijn
geassocieerd met de MRI scan zijn infrequent optredende bijwerkingen op
Gadolinium (contrastmiddel). Risico's, samenhangend met het verwijderen van het
osteosynthesemateriaal zijn laag (infectie en bloeding) evenals risico's
behorend bij de anesthesie (overgevoeligheidsreacties, gebitsbeschadiging,
paresthesieen).
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Arthrose van de knie
Geplande osteotomie boven- of onder de knie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor MRI scan met contrast (Gadolinium)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18350.041.07 |