De primaire doelstelling van deze studie is te bepalen of BG00012 in vergelijking met een placebo werkzaam is in het verminderen van het aantal recidiverende proefpersonen op 2 jaar.De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:1. Bepalen of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire analyse zal een Cox-proportioneel-risicomodel zijn voor de tijd tot
de eerste recidive. Het aantal proefpersonen dat een recidive heeft op twee
jaar zal geschat worden op basis van de Kaplan-Meier-overlevingscurve.
Secundaire uitkomstmaten
De recidivegraad op jaarbasis na 1 jaar zal geanalyseerd worden met behulp van
Poisson-regressie.
De toename van invaliditeit, gemeten aan de hand van EDSS, zal geanalyseerd
worden met behulp van een Cox-proportioneel-risicomodel.
Het aantal nieuwe of recentelijk groter wordende T2-hyperintense letsels en
Gd-verhogende letsels zal worden geanalyseerd aan de hand van multipele
logit-regressie.
Achtergrond van het onderzoek
Een fase II-, dubbelblinde, placebogecontroleerde, doserings-, veiligheids- en
werkzaamheidsstudie bij 257 proefpersonen met recidiverende-remitterende
multiple sclerose (RRMS) (Studie C-1900) heeft aangetoond dat BG00012
(dimethylfumaraat [DMF]) Gd-verhogende letsels na 6 maanden significant
verminderde op een kernspintomografie (MRI) van de hersenen. Het geneesmiddel
werd goed verdragen in de drie geteste dosissen. Het potentieel
immunomodulerende effect van DMF in combinatie met zijn veiligheids- en
werkzaamheidsprofiel zoals gebleken uit de Fase II-RRMS-studie, ondersteunt
verder onderzoek naar zijn klinische werkzaamheid in de behandeling van RRMS.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze studie is te bepalen of BG00012 in
vergelijking met een placebo werkzaam is in het verminderen van het aantal
recidiverende proefpersonen op 2 jaar.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
1. Bepalen of BG00012 in vergelijking met een placebo werkzaam is bij:
* het verminderen van het totale aantal nieuwe of recentelijk vergrotende
T2-hyperintense letsels op MRI-scans van de hersenen in een subgroep van
proefpersonen op 2 jaar;
* het verminderen van het totale aantal Gd-verhogende letsels op 3 MRI-scans
van de hersenen die over een periode van 2 jaar worden genomen bij een subgroep
van proefpersonen;
* het verminderen van het aantal klinische recidives op 1 jaar;
* het vertragen van de toename van invaliditeit op 2 jaar, gemeten aan de hand
van een stijging van minstens 1,0 punt op de EDSS vanaf een baseline-EDSS
>=1,0 gedurende 12 weken, of een stijging van minstens 1,5 punten op de EDSS
vanaf een baseline-EDSS = 0, gedurende 12 weken.
Onderzoeksopzet
Multicenter-, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde
dosisvergelijkingsstudie met parallelgroep
Onderzoeksproduct en/of interventie
-groep 1 337 personen ontvangen 2x daags 2 capsules van 120mg BG00012 en 1x daags 2 capsules placebo -groep 2 337 personen ontvangen 3x daags 2 capsules van 240mg BG00012 -groep 3 337 personen ontvangen 3x daags 2 capsules placebo
Inschatting van belasting en risico
De vaakst gemelde nevenwerkingen die in vorige onderzoeken werden waargenomen,
zijn blozen, MS terugval, neus- en keelontsteking, hoofdpijn, misselijkheid,
diarree, vermoeidheid, jeuk, buikpijn, griep en warmte-opwellingen.
Publiek
Thames House, Foundation Park
Maidenhead SL6 3UD
GB
Wetenschappelijk
Thames House, Foundation Park
Maidenhead SL6 3UD
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-ondertekend toestemmingsformulier
-18 tot 55 jaar oud
-bevestigde diagnose van recidiverende remitterende multiple sclerose
-beginscore EDDS tussen 0.0 en 5.0 inbegrepen (onbekwaamheidsstatus)
-moet ten minste 1 terugval gehad hebben in de 12 maanden voor randomizatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-primair progressieve, secundair progressieve, of progressieve terugval van MS
-niet in staat om Timed 25-Foor Walk te doen, Nine-Hole Peg Test (9HTP) met beide armen, en PASAT 3
-niet in staat visuele functietesten uit te voeren
-voorgeschiedenis van kanker
-voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylactische reacties of gekende overgevoeligheid voor de medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003696-12-NL |
| CCMO | NL16020.096.07 |