Aantonen dat behandeling met drotrecogin alfa (geactiveerd) 24 mcg/kg/uur toegediend als intraveneus infuus gedurende 96 uur de mortaliteit (door alle oorzaken) na 28 dagen reduceert bij volwassen patiënten met septische shock in vergelijking met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Algemeen-stelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overlijden door alle oorzaken na 28 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Overlijden in verband met ernstige sepsis, d.w.z. in verband met ernstige
sepsis of een sequelae van sepsis op basis van de interpretatie van de
onderzoeker.
2. Cardiovasculaire voorvallen: behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen of
hypotensie.
3. Respiratoire voorvallen: verlaagde PaO2/FiO2, kunstmatige beademing,
hypoxie, acute respiratory distress syndrome, acuut longletsel of
ademhalingsfalen.
4. Hepatische voorvallen: hepatisch letsel of leverdisfunctie leidend tot een
verhoogde serumconcentratie van bilirubine t.o.v. baseline.
5. Renale voorvallen: nierfalen, nierinsufficiëntie of nierletsel leidend tot
een verhoogd serumcreatinine t.o.v. baseline.
6. Hematologische voorvallen/stollingsvoorvallen: coagulopathie,
gedissemineerde intravasculaire stolling, trombocytopenie of trombocytose.
7. Criteria die verband houden met het systemische inflammatoire
responssyndroom: tachypneu, hypopneu, leukocytose, leukopenie, hypothermie,
hyperthermie, tachycardie of bradycardie.
Achtergrond van het onderzoek
Septische shock is als indicatie voor drotrecogin alfa (geactiveerd) nog niet
bestudeerd in klinische trials.
Drotrecogin alfa (geactiveerd) is geregistreerd op basis van een studie in
patiënten met ernstige sepsis (PROWESS studie). Twee latere,
placebo-gecontroleerde, studies in niet goed gedefinieerde patiënten hebben
geen betere effectiviteit kunnen aantonen. De EMEA heeft nu de sponsor, Eli
Lilly, verzocht om de effectiviteit en de veiligheid van drotrecogin alfa
(geactiveerd) in een placebo-gecontroleerde studie verder te bestuderen en om
de patiënt die baat kan hebben van drotrecogin alfa (geactiveerd) beter in
kaart te brengen.
Zie ook blz. 15 en 16 van het studieprotocol.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat behandeling met drotrecogin alfa (geactiveerd) 24 mcg/kg/uur
toegediend als intraveneus infuus gedurende 96 uur de mortaliteit (door alle
oorzaken) na 28 dagen reduceert bij volwassen patiënten met septische shock in
vergelijking met placebo.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd, fase
3-onderzoek met parallelgroep naar drotrecogin alfa (geactiveerd) bij patiënten
met septische shock. Het is de bedoeling dat ongeveer 1.500 patiënten aan dit
onderzoek deelnemen. Patiënten zullen willekeurig in een verhouding van 1:1
worden toegewezen aan een behandelingsgroep die drotrecogin alfa (geactiveerd)
of placebo krijgt. Randomisatie zal worden gestratificeerd per
onderzoekslocatie. Het onderzoek kent 4 behandelingsperioden: voorbehandeling,
behandeling, nabehandeling en follow-up
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan drotregocin alfa (geactiveerd) 24 mcg/kg/uur toegediend als intraveneus infuus gedurende 96 uur of aan placebo.
Inschatting van belasting en risico
Om geschikte patiënten toe te laten tot de studie en hun veiligheid te
monitoren zal het Vanderbilt Coordinating Centre (VCC) de onderzoekscentra
begeleiden.
Zo zal het VCC door het personeel van de onderzoekslocatie geconsulteerd moeten
worden om de geschiktheid van iedere patiënt voor de studie te bevestigen.
Verder moet de onderzoekslocatie het VCC wijzen op elk ernstig ongewenst
voorval. Dit dient te gebeuren binnen 24 uur nadat de onderzoeker op de hoogte
was van het voorval en via een door de sponsor goedgekeurde methode.
Telefonische meldingen moeten onmiddellijk worden gevolgd door officiële
kennisgevingen op onderzoeksspecifieke formulieren voor ernstige ongewenste
voorvallen.
De patiënt ondervindt geen risico's anders dan bij behandeling buiten dit
protocol om.
Farmacogenetische sub-study: deelname hieraan is vrijwillig en optioneel en is
geen voorwaarde voor deelname aan de hoofdstudie. In totaal vier bloedmonsters
( twee voor aanvang met de studiemedicatie, één monster op dag één en één
monster op dag 4 van de studiemedicatie) zullen worden afgenomen bij die
patiënten die hiervoor een apart toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Publiek
Erl Wood Manor, Sunninghill Road
Windlesham, Surrey, GU20 6PH
GB
Wetenschappelijk
Erl Wood Manor, Sunninghill Road
Windlesham, Surrey, GU20 6PH
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt moet volwassen zijn (18 jaar of ouder)
2. De patiënt moet tekenen hebben van een infectie waarvoor de patiënt intraveneuze antimicrobiële therapie krijgt
3. De patiënt moet systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) hebben.
4. De patiënt moet septische shock hebben
5. Patiënten moeten gedurende de gehele voorbehandelingsperiode en tijdens randomisatie vasopressorafhankelijk blijven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënen die, voorafgaand aan de infusie van onderzoeksgeneesmiddel, langer dan 24 uur vasopressor therapie of langer dan 36 uur sepsisgeïnduceerde orgaandysfunctie gehad hebben, patiënten die chirurgie hebben ondergaan binnen de 12 uur voorafgaand aan de infusie van onderzoeksgeneesmiddel, die actieve inwendige bloedingen hebben of een verhoogd risico op bloedingen lopen, patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze 28 dagen zullen overleven gezien hun pre-existente oncorrigeerbare medische aandoening of die medicijnen gebruiken die in combinatie met deelname aan de studie een gevaar zouden kunnen opleveren voor het welzijn van de patiënt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005441-38-NL |
| CCMO | NL21012.091.07 |