Het vaststellen van een optimaal controle- en Avastin injectieschema.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Visus na 12 maanden.
OCT uitkomst na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Frequentie van endophthalmitis en andere neveneffecten.
Achtergrond van het onderzoek
Leeftijd-gebonden macula degeneratie (ARMD) leidt tot verslechtering van de
centrale retinafunctie en is de belangrijkste oorzaak van blindheid onder
mensen ouder dan 50 jaar in Europa en de VS. De natte vorm van ARMD, met
choroidale neovacularisatie, is de meest agressieve vorm en kan in korte tijd
tot blindheid leiden. Onlangs is Lucentis geregistreerd voor de behandeling van
natte ARMD, maar vooralsnog wordt deze behandeling niet vergoed door de
ziektekostenverzekering. Avastin lijkt een goedkoop alternatief voor Lucentis,
maar een optimaal injectieschema is tot dusver niet vastgesteld. Een reductie
van het aantal injecties, maar zonder verlies van behandelresultaat, zou een
aantal positieve effecten hebben: een afname van het risico dat gepaard gaat
met intravitreale injecties (zoals endophthalmitis), kostenreductie en
geringere oogheelkundige werkbelasting.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van een optimaal controle- en Avastin injectieschema.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open-label, gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intravitreale Avastin injectie.
Inschatting van belasting en risico
Avastin lijkt een veelbelovende off-label behandeling voor exudatieve ARMD en
zou aldus een goedkoop alternatief zijn voor Lucentis. Avastin is geregistreerd
bij de FDA en EMEA voor behandeling van tumoren van colon of rectum en; in
kortlopende dier- en humane studies is aangetoond dat het veilig is bij
intravitreaal gebruik. Herhaalde injecties impliceren een (cumulatief) risico
op endophthalmitis, maar de prognose voor onbehandelde exudatieve ARMD is zeer
slecht.
Publiek
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Toestemming
- Endophthalmitis risico is duidelijk
- Patient kiest niet voor deelname aan Infliximab bij ARMD studie
- Leeftijd >= 65 jaar
- Exudatieve subfoveolaire leeftijd gebonden macula degeneratie
- Geen significante andere oogaandoening die visus aantast
- Niet immunogecompromiteerd
- Niet allergisch voor fluoresceine of ICG injecities
- Niet behandeld voor ARMD of andere retinale klachten in voorafgaande 3 maanden
- Geen oculaire chirurgie indicatie binnen een jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van coumarines als anticoagulantia op het moment van inclusie
- Klinisch duidelijk CVA of MCI in de 6 maanden voorafgaand aan voorgenomen inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003766-17-NL |
| CCMO | NL18584.078.07 |