Duloxetine plus collaborative care behandeling versus Duloxetine op zichzelf in de behandeling van depressie samengaand met pijn. Een gerandomiseerd klinische trial in de eerste lijn.

Patiënten met depressie presenteren zich vaak met pijnklachten. De positieve
predictieve waarde voor een depressieve stoornis is 43% voor gewrichtspijn en
39% voor rugpijn (Gerber et al., 1992). Pijn is één van de symptomen die
geassocieerd wordt met depressie (American Psychiatric Association, 1980). Het
percentage van chronische pijn stijgt voor de niet-depressieve populatie naar
licht depressieve patiënten tot patiënten met een depressieve stoornis naar 70%
(Ohayon & Schatzberg, 2003). Tot 85% van patiënten met pijnklachten hebben een
depressie (Bair, Robinson, Katon, & Kroenke, 2003;Kroenke, Spitzer, & Williams,
2001). Er wordt een verhoogd risico gevonden voor depressie in patiënten met
pijn symptomen (met en zonder een somatische aandoening). De aanwezigheid van
een depressieve stoornis kan resulteren in een tweevoudige verhoging van
pijnsymptomen, in medische verklaarde en in medisch onverklaarde condities
(Demyttenaere et al., 2006). Proefpersonen met pijnklachten hebben minstens een
tweevoudig verhoogd risico op depressie in vergelijking met proefpersonen
zonder pijn (Bair et al., 2003), en de prevalentie van depressie stijgt
naarmate het aantal pijnklachten stijgt (Gureje et al., 2007). Pijn en
depressie is een zware last voor patiënten (en doktoren) in termen van
belemmering, welzijn en het gebruik van medische zorg (Bair et al., 2003).

Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen wat de effecten zijn
van een geïntegreerde interventie voor depressie en pijn in de eerste lijn.

Het is een cluster gerandomiseerde trial met twee armen, gerandomiseerd tussen
praktijken. Er is gekozen voor randomisatie tussen praktijken omdat de primaire
zorgverleners een mogelijke invloed hebben op het resultaat van de interventie.
Bij randomisatie op niveau van de proefpersoon zouden overdrachtseffecten het
resultaat van de interventie mogelijk beïnvloeden (Van der Feltz-Cornelis &
Ader, 2000). Praktijken zullen worden gekoppeld op basis van grootte en
locatie. Het is een open-label onderzoek, enkelblind, de uitkomstanalyse wordt
uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeksassistent en de proefpersonen zijn
zich niet bewust of ze in de controle of in de interventie conditie zitten.
Verschillen in de uitkomstmaten zullen worden geanalyseerd met behulp van Multi
Level Analyse (MLA) om te corrigeren voor het geclusterde design. Om te
controleren voor mogelijke scheefheid in de gerandomiseerde groepen betreffende
de verdeling van de confounders, zullen propensity scores worden berekend. Deze
propensity scores worden gebruikt om te corrigeren voor een mogelijke
randomisatiebias, ze balanceren de geobserveerde covariaten (Joffe & Rosenbaum,
1999;Van der Feltz-Cornelis et al., 2006a). Mogelijke confounders zoals
leeftijd, geslacht, etniciteit, opleidingsniveau, behandelingsverleden en life
events worden als variabelen in de analyse opgenomen. Om de kosteneffectiviteit
vast te stellen. wordt er een kosten utiliteitsanalyse uitgevoerd. De
resultaten zullen worden uitgedrukt als kosten per Quality Adjusted Life Year
(QALY). De economische evaluatie zal vanuit een sociaal perspectief benaderd
worden. Alle relevante effecten en kosten door gebruik van bronnen binnen de
gezondheidszorg (directe medische kosten) en kosten door verlies van
productiviteit worden geincludeerd. De duur van het onderzoek is 4 jaar. Het
geplande begin van het onderzoek: 1-11-2007

In de experimentele arm, zal behandeling met het antidepressivum duloxetine worden gecombineerd met psycho-educatie in de vorm van een DVD, een zelfhulpwerkboek met een korte gedragsinterventie gericht op pijn en depressie, met ook ontspannings- en activeringsoefeningen en problem solving treatment (PST) uitgevoerd door de care manager. De deelnemende huisarts en care manager zullen deze geïntegreerde interventie bestaande uit een antidepressivum, psycho-educatie, een zelfhulpwerkboek en PST, toepassen in het kader van een collaborative care model. De voortgang van de patiënten wordt gemonitord gedurende de interventie door middel van een NRS voor pijn en de PHQ-9. In de controle conditie zullen de patiënten alleen behandeld worden met dagelijks duloxetine.

De proefpersonen wordt gevraagd op vier momenten een vragenlijst in te vullen.
In beide condities worden de patiënten behandeld met dagelijks duloxetine. De
interventieconditie ontvangt daarnaast ook nog een geintegreerde behandeling
voor depressie en pijn waaraan geen risico's verbonden zijn.