Is de Area Under the Curve (AUC) van een eenmaal daagse dosis ribavirine gelijk aan de AUC van een tweemaal daagse halve dosis?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De farmacokinetiek van ribavirine na verschillende doseringsschema's, gemeten
met de area under curve van de concentratie-tijd grafiek.
Secundaire uitkomstmaten
-Verdraagbaarheid van de behandeling bij verschillende doseringsschema's
ribavirine.
-Is er verschil in de antioxidant capaciteit in plasma en erythrocyten bij de
verschillende doseringsschema's?
-Wat is het effect van ribavirine op de hemolyse (in vitro)?
-Wat is de antioxidant activiteit van ribavirine (in vitro)?
-Wat is de farmacokinetiek van ribavirine in de verschillende doseringsschema's
in erythrocyten?
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling van patienten met chronische hepatitis C virus
infectie (HCV) is behandeling met ribavirine. In de praktijk blijkt de
therapietrouw (2x daags) een probleem. Om de therapietrouw van de patient te
verhogen, wordt nagegaan of de totale dosis van ribavirine eenmaal daags
ingenomen kan worden.
Doel van het onderzoek
Is de Area Under the Curve (AUC) van een eenmaal daagse dosis ribavirine gelijk
aan de AUC van een tweemaal daagse halve dosis?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, cross-over, parallel groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep begint met een dosis ribavirin 's morgens en 's avonds en na 12 weken de totale dosis alleen 's morgens. De tweede groep begint met de totale dosis alleen 's morgens en na 12 weken de dosis verdeeld over 's morgens en 's avonds.
Inschatting van belasting en risico
Naast de standaard behandeling wordt een aantal keer bij de patient een
venapunctie gedaan op twee verschillende dagen. Dit is een gering risico.
De dosering van ribavirine 1x daags, in plaats van 2x daags een halve dosering.
Dit is een gering risico.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volgens de standaard behandeling van HCV met ribavirine. Toegevoegd voor deze studie:
-Getekende toestemmingsverklaring
-leeftijd boven 18 jaar
-Gewicht >=70 kg: Bij een lager lichaamsgewicht wordt een dosis ribavirine gebruikt (400/600mg per dag) die niet bruikbaar is in deze studie.;Voornaamste inclusion criteria voor de standaard behandeling zijn:
Anti-HCV positief voor >6 maanden
Positieve HCV-RNA genotype 1 or 4
Lever biopsie binnen het jaar voor de start van de behandeling
Intentie om behandeld te worden en deel te nemen aan de behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voornaamste exclusion criteria voor de standaard behandeling zijn:
Zwanger of wil zwanger worden binnen de behandelingsperiode en 6 maanden erna
Geen adequate contraception (voor mannen en vrouwen)
HIV positief
Actieve ongecontroleerde psychiatrische ziekten en zelfmoordneigingen.
Patienten met een verleden van ongecontroleerde aanvallen of andere belangrijke CNS afwijkingen
Chemotherapie, systemische antivirale behandeling gedurende 6 maanden voor het begin van de studie
Andere ernstige ziekten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003404-19-NL |
| CCMO | NL12978.068.07 |