Deel 1A:Het doel van deel 1A van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze een enkele keer is aangebracht. Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel 1A:
Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze een enkele keer is aangebracht.
Deel 1B:
Het doel van deel 1B is om de methode te testen die wordt gebruikt voor het
meten van het effect van verdoving
Deel 2:
Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze meerdere malen is aangebracht.
Secundaire uitkomstmaten
Deel 1A:
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt de grootte en
de duur van het effect van verdoving (analgesie en anesthesie) van het
onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze een enkele keer is aangebracht.
Deel 1B:
Niet van toepassing.
Deel 2:
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee het onderzoeksmiddel wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel. Op de derde plaats wordt de grootte en
de duur van het effect van verdoving (analgesie en anesthesie) van het
onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze meerdere malen is aangebracht.
Achtergrond van het onderzoek
TDT 077 is een onderzoeksmiddel dat in ontwikkeling is om zenuwpijn als gevolg
van bijvoorbeeld diabetes (suikerziekte), HIV/AIDS en gordelroos te
verminderen. Het is een combinatie van bupivacaïne (een pijnbestrijdend middel)
en Transfersomes®. Wanneer TDT 077 als een oplossing op de huid wordt
aangebracht, wordt bupivacaïne door middel van Transfersomes® naar het
doelgebied getransporteerd en bindt bupivacaïne zich aan de zenuwcel (een cel
is de kleinste eenheid waaruit het lichaam is opgebouwd, een zenuwcel is van
belang voor doorgifte van bijvoorbeeld pijnsignalen). In de zenuwcel zorgt
bupivacaïne voor een verminderde doorlaatbaarheid van de cel. Hierdoor wordt
het geleidingsvermogen van de zenuwcel verminderd en zodoende ook de
pijnsignalen die deze cel doorgeeft.
EMLA
EMLA® is een crème die al op de markt verkrijgbaar is en alleen in deel 1B zal
worden aangebracht. EMLA® wordt gebruikt voor plaatselijke verdoving van onder
andere de huid. Het is een combinatie van lidocaïne en prilocaïne (beide zijn
pijnbestrijdend middelen). De werking hiervan is hetzelfde als van bupivacaïne,
zoals hierboven beschreven.
Doel van het onderzoek
Deel 1A:
Het doel van deel 1A van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt
de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht, nadat
deze een enkele keer is aangebracht. Op de tweede plaats wordt de snelheid
waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals
de mate van afbraak en uitscheiding van het onderzoeksmiddel. Op de derde
plaats wordt de grootte en de duur van het effect van verdoving (analgesie en
anesthesie) van het onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze een enkele keer is
aangebracht.
Deel 1B:
Het doel van deel 1B is om de methode te testen die wordt gebruikt voor het
meten van het effect van verdoving.
Deel 2:
Het doel van deel 2 van het onderzoek is drieledig. Op de eerste plaats wordt
de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht, nadat
deze meerdere malen is aangebracht. Op de tweede plaats wordt de snelheid
waarmee het onderzoeksmiddel wordt opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals
de mate van afbraak en uitscheiding van het onderzoeksmiddel. Op de derde
plaats wordt de grootte en de duur van het effect van verdoving (analgesie en
anesthesie) van het onderzoeksmiddel onderzocht, nadat deze meerdere malen is
aangebracht.
Onderzoeksopzet
Deel 1A:
6 groepen van 8 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen
deelnemen aan dit onderzoek. Voor groep 1 tot en met 5 omvat het onderzoek een
medische keuring, 1 opnameperiode van 5 dagen, 1 kort bezoek en tenslotte een
nacontrole.
Voor groep 7 omvat het onderzoek een medische keuring, 1 opnameperiode van 3
dagen, 1 kort bezoek en tenslotte een nacontrole.
Deel 1B:
In totaal zullen maximaal 2 groepen van 8 gezonde mannelijke en vrouwelijke
vrijwilligers deelnemen aan deel 1B van dit onderzoek. Het onderzoek omvat een
medische keuring en 1 opnameperiode van 2 dagen.
Deel 2:
5 groepen van 8 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen
deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring, 1
opnameperiode van 18 dagen, 10 korte bezoeken en tenslotte een nacontrole.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deel 1A van dit onderzoek (KNL 40862) wordt 1 maal het onderzoeksmiddel aangebracht. In deel 1B van dit onderzoek (KNL 40862) wordt 1 maal EMLA crème aangebracht. In deel 2 van dit onderzoek (KNL 40863) wordt het onderzoeksmiddel 2 maal daags toegebracht van dag 1 tot en met dag 13 en 1 maal daags op dag 14.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel en van EMLA®. De belasting voor de
vrijwilliger hangt verder samen met de opname periode, venapuncties en het
inbrengen van de canule. Alle vrijwilligers worden nauwkeuring gevolgd door
ervaren artsen en studiepersoneel.
Publiek
Leverton House, 13 Bedford Square
London WC1B 3RA
United Kingdom
Wetenschappelijk
Leverton House, 13 Bedford Square
London WC1B 3RA
United Kingdom
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• u geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
• u bent tussen de 55 en 75 jaar (behalve groep 6B). U bent tussen de 18 en 40 jaar (Groep 6B)
• voor vrouwen: u bent niet zwanger of kunt niet zwanger worden (u bent gesteriliseerd of minstens 1 jaar post-menopauzaal) of gebruikt passende anticonceptie middelen;
• voor mannen: u kunt geen zwangerschap veroorzaken of u gebruikt passende anticonceptie middelen;
• u bent over het algemeen gezond;
• u heeft een voor uw lengte normaal gewicht en u weegt niet minder dan 60 kilo of meer dan 100 kilo;
• bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• als u gevoelig of allergisch bent voor bupivacaïne, andere lokale verdovingen of voor de bestanddelen van TDT 077 (Deel IA en Deel II);
• als u gevoelig of allergisch bent voor lidocaïne en/of prilocaïne, andere lokale verdovingen of voor de bestanddelen van EMLA crème (Deel IB);
• als u een huidafwijking of huidziekte heeft, zoals psoriasis, acne, eczeem of melanoom, die van invloed zouden kunnen zijn op de opname van het onderzoeksmiddel of de huidonderzoeken;
• als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
• als u een tatoeage of huidafwijking heeft die van invloed zouden kunnen zijn op de huidonderzoeken;
• als u de laatste 3 maanden geopereerd bent;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
• als u voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt in de twee weken voor aanbrengen van het onderzoeksmiddel (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale vervangingstherapie );
• als u vrij verkrijgbare medicatie heeft gebruikt in de 96 uur voor aanbrengen van het onderzoeksmiddel (inclusief homeopathische middelen en vitamines);
• als in de 3 weken voor aanbrengen van het onderzoeksmiddel een andere lokale verdoving heeft gehad;
• als u meer dan 10 sigaretten per dag rookt en niet in staat ben om tijdens uw opname het roken te laten;
• als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
• als u in de voorafgaande 12 weken meer dan 350 ml bloed gedoneerd heeft;
• als u hepatitis B, C of HIV positief bent;
• als u een relevante voedsel of medicijn allergie of gevoeligheid heeft;
• als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-006781-15-NL |
| CCMO | NL20901.040.07 |