Primaire doel van de studie is vergelijken van effectiviteit en veiligheid van 2 verschillende stroomsnelheden ITB bij patiënten met dystonie bij CRPS type 1 zonder verandering van de dagdosis
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ernst van dystonie en pijn (numerieke schaal van 0 tot 10)
Secundaire uitkomstmaten
1. ernst van dystonie beoordeeld via de Burke-Fahn-Marsden schaal
2. de global impression schaal
3. patiënt voorkeursscore
4. veiligheid uitgedrukt in aantal voorgedane bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten met dystonie bij CRPS I reageren onvoldoende tot niet op
intrathecaal baclofen of ondervinden bijwerkingen door baclofen, welke
verhoging van de dosis verhindert. Tijdens de BIRD-studie bleek slechts 65% van
de patiënten die baat hadden bij intrathecaal baclofen via een externe pomp ook
gunstig te reageren op toediening via een geimplanteerde pomp. Retrospectief
bleek de flow rate gebruikt bij de externe pomp 6 keer zo hoog.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van de studie is vergelijken van effectiviteit en veiligheid van
2 verschillende stroomsnelheden ITB bij patiënten met dystonie bij CRPS type 1
zonder verandering van de dagdosis
Onderzoeksopzet
14 patiënten met CRPS type 1 en dystonie zullen dubbelblind gerandomiseerd met
2 verschillende stroomsnelheden intrathecaal baclofen krijgen zonder de
dagdosis te veranderen (huidige stroomsnelheid (=concentratie baclofen van 3000
microgram/ml) versus een 4 keer hogere (concentratie 750 microgram/ml)). Iedere
stroomsnelheid zal 2 weken toegepast worden. Na de eerste 2 weken zal gedurende
één week open NaCl gegeven worden als een 'wash-out' periode, waarna gedurende
2 weken de andere stroomsnelheid dubbelblind wordt toegepast.
Onderzoeksproduct en/of interventie
intrathecaal baclofen toegediend met huidige stroomsnelheid en een 4 keer hogere.
Inschatting van belasting en risico
1. weinig frequent bezoek aan ziekenhuis (in totaal 4 keer, waarvan 2 keer
opname gedurende minstens 24 uur)
2. laag risico op fout programmeren van de pomp (niet verhoogd ten opzichte van
huidige klinische zorg)
Publiek
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Patienten moeten tonische of intermitterende dystonie hebben in één of meerdere extremiteiten.
•Patienten hebben een geimplanteerde programmeerbare pomp (SynchroMed® pomp, Medtronic, Minneapolis MN, USA, 40 mL reservoir) voor continue intrathecale toediening van medicatie.
•Patienten toonden onvoldoende effect op intrathecaal baclofen (ITB) bij de gebruikelijke stroomsnelheid, dat is <25% verbetering van de mate van dystonie, terwijl ITB werd toegediend met minstens 1000 µg/day of lager vanwege bijwerkingen, die dosisverhoging beperkten.
•Patienten melden spontaan een ernst van dystonie van minstens 5 op een numerieke scoringsschaal (0 is geen dystonie, 10 geeft de meest ernstig voorstelbare mate van dystonie).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn andere oorzaken voor dystonie en zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-007436-25-NL |
| CCMO | NL21051.058.08 |