Doel van dit onderzoek is het meten van de effecten van locoregionale anesthesie en deze te vergelijken met de effecten bij een gezonde controlegroep.De in dit onderzoek opgedane kennis kan gebruikt worden om in de toekomst beter geïnformeerd de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Analgesie in het verzorgingsgebied van de nervus ulnaris binnen zestig minuten
na het zetten van het nervus ulnarisblock. Dit wordt geobjectiveerd
door prikkels van de neurostimulator boven 20 mA die niet als pijnlijk worden
ervaren.
Secundaire uitkomstmaten
Analgesie ter plaatse van lokale subcutane injecties en topicale applicatie van
EMLA-crème.
Tijdstip van begin analgesie.
Tijdstip van einde analgesie.
Duur van de analgesie
Achtergrond van het onderzoek
Het Ehlers-Danlos syndroom (EDS) is een groep zeldzame, erfelijke aandoeningen
van het bindweefsel. Uit de Nederlandse EDS-patiëntenvereniging kwamen
regelmatig geluiden dat anesthesie gebaseerd op regionale technieken en/ of
lokale verdoving niet of onvoldoende werkte. Tot op heden ontbreekt zowel een
wetenschappelijke onderbouwing als een eventuele verklaring voor het bestaan
van dit fenomeen; dit onderzoek vindt dan ook plaats op verzoek van de
EDS-patientenvereniging.
De groep EDS-patiënten heeft te verwachten frequent operaties nodig in de
toekomst. De voordelen en risico's van algehele- ten opzichte van regionale
anesthesie liggen bij deze groep patiënten wellicht anders dan bij gezonde
mensen. Met de informatie uit dit onderzoek zal voor hen in dat geval een beter
gefundeerde keuze voor de vorm van anesthesie mogelijk worden.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is het meten van de effecten van locoregionale
anesthesie en deze te vergelijken met de effecten bij een gezonde controlegroep.
De in dit onderzoek opgedane kennis kan gebruikt worden om in de toekomst beter
geïnformeerd de meest geschikte anesthesietechniek voor EDS- patiënten te
kunnen kiezen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief vergelijkend onderzoek naar de reactie op
locoregionale anesthesie van EDS patiënten versus gezonde controlepersonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 Nervus ulnarisblock, dit aan de niet-dominante arm, met 3 cc lidocaïne 2% 2 EMLA-crème 1.5 g op de contralaterale handrug, 5x5 cm, afgedekt met huishoudfolie 3 Driemaal een fieldblock: door middel van drie subcutane injecties van 5 ml in een gebied van 3x3 cm, op de dorsale zijde van de thorax; eenmaal met lidocaïne 1%, eenmaal lidocaïne 2% en eenmaal NaCl 0.9%.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Het thuis invullen van een vragenlijst, aangevuld met op de dag van het
onderzoek een kort lichamelijk onderzoek ter beoordeling van de risico's voor
regionale anesthesie.
Er wordt EMLA-creme op de handrug aangebracht, vervolgens wordt lege artis een
ulnarisblokkade verricht, gevolgd door drie subcutane injecties op de rug.
risico's
1) Lokale anesthetica kunnen in hoge doseringen intoxicatie- of
intoxicatieverschijnselen geven. De hoeveelheid anestheticum die wordt
toegediend ligt ver onder deze dosering (zie pg .. protocol)
Mochten er desondanks toch intoxicatieverschijnselen ontstaan dan zijn alle
apparatuur, medicatie, artsen en verpleegkundigen aanwezig om dit direct te
behandelen, vandaar ook dat de injecties plaats zullen vinden onder bewaking op
een operatiekamer met hierna continuering van bewaking op de recovery.
2) Elke injectie kan een hematoom veroorzaken
3) De genoemde in- en uitwerktijden zijn gemiddelden uit de medische
literatuur. Verdovingen kunnen langer duren dan verwacht, maar werken altijd
uit.
4) Er is een theoretisch risico op ulnaire neuropathie na de ulnarisblokkade.
In de literatuur wordt geen case report van ulnarisneuropathie na blokkade met
lidocaine gemeld. Het optreden hiervan is dan ook zeer onwaarschijnlijk.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
EDS patiënten
- Mensen lijdend aan het Ehlers-Danlos syndroom van elk soort type behalve type IV (het vaattype), bewezen door een geneticus of persoon met vergelijkbare deskundigheid
- 18 tot en met 65 jaar
- Informed consent;Inclusiecriteria voor controlepersonen
- Elke persoon wordt gematched met een persoon uit de EDS patiëntengroep qua leeftijd en geslacht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
EDS patiënten
- EDS type IV
- Geen informed consent
- Jonger dan 18, ouder dan 65 jaar
- Co-morbiditeit die een reden kan zijn om in de praktijk geen regionale anesthesie te geven
- Anamnestisch stollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunners
- Perifeer mononeuropathie in het testgebied, polyneuropathie, MS of andere relevante neurologische afwijkingen;Controlepersonen
- EDS of directe familieleden met EDS, dit in verband met mogelijk ongediagnosticeerd EDS bij de controlepersoon
- Jonger dan 18, ouder dan 65 jaar
- Geen informed consent
- Co-morbiditeit die een reden kan zijn om in de praktijk geen regionale anesthesie te geven
- Anamnestisch stollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunners
- Perifeer mononeuropathie in het testgebied, polyneuropathie, MS of andere relevantie neurologische afwijkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-004656-20-NL |
CCMO | NL13893.041.07 |
Ander register | volgt |
OMON | NL-OMON22447 |