Het eerste doel is bepalen welke determinanten slikklachten na curatieve (chemo)radiatie voorspellen. We willen de mogelijke relaties tussen de radiatiedosisverdeling in de anatomische structuren betrokken bij het slikken en de kans op slikklachten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Graad 2 of meer slikklachten 6 maanden na behandeling met (chemo)radiatie
(volgens het RTOG/EORTC systeem)
Secundaire uitkomstmaten
• Bevindingen bij videofluoroscopie
• Dysfagie, oesofagusmorbiditeit en aspiratie volgens Common Terminology
Criteria for Adverse Events versie 3.0
• Verdikking van de faryngeale spieren, de faryngeale en laryngeale mucosa op
CT-scan
• Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-H&N35)
• Patiënt gerapporteerde slikklachten (SWAL-QoL)
Achtergrond van het onderzoek
Slikklachten is een frequente bijwerking na curatieve (chemo)radiatie, met
grote impact op de kwaliteit van leven, waarschijnlijk belangrijker dan
radiotherapiegeïnduceerde xerostomie.
De resultaten van klinische studies identificeren een aantal mogelijke
pathofysiologische mechanismen die bijdragen aan de ontwikkeling van
radiotherapiegeïnduceerde slikklachten; deze worden hoogstwaarschijnlijk
veroorzaakt door fibrosering van de faryngeale spieren en zwelling van de
faryngeale en laryngeale mucosa. Vervolgens suggereren de resultaten van andere
studies dat de dosis distributie in de faryngeale spieren en laryngeale
structuren significant geassocieerd zijn met de kans op slikklachten. Het
sparen van deze structuren zou kunnen leiden tot vermindering van de kans op
slikklachten.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel is bepalen welke determinanten slikklachten na curatieve
(chemo)radiatie voorspellen. We willen de mogelijke relaties tussen de
radiatiedosisverdeling in de anatomische structuren betrokken bij het slikken
en de kans op slikklachten bepalen.
Het tweede doel is bepalen welke pathofysiologische mechanismen betrokken zijn
bij de ontwikkeling van slikklachten na (chemo)radiatie door objectieve
metingen te verrichten (videofluoroscopie en CT-scan voor en na de behandeling).
Het laatste doel is bepalen welk eindpunt met betrekking tot slikken het meest
relevant is.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
Aanvullende onderzoeken bij deze studie zijn de door de patiënt gerapporteerde
slikklachten, bevindingen bij videofluoroscopie en verdikking van de faryngeale
spieren, the faryngeale en laryngeale mucosa op CT-scan.
De belasting van deze studie is minimaal. Patiënten die participeren zullen
ongeveer 7 mSv extra radiatiedosis ontvangen. Echter tijdens behandeling met
radiotherapie krijgt men minimaal 70000 mSv. Extra stralenbelasting veroorzaakt
door de videofluoroscopie en de CT-scan is dus relatief klein.
Videofluoroscopie duurt ongeveer 20 minuten, CT-scan duurt ook 20 minuten en de
per extra vragenlijst is de patiënt ongeveer 5 minuten bezig.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primair hoofd-halscarcinoom (of lymfkliermetastase van een onbekende primaire tummor)
- stadium I-IV ((UICC staging system 2002)
- geen afstandsmetastasen
- geen postoperatieve radiotherapie / chemo-radiotherapie
- nog onbehandeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- afstandsmetastasen
- operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21049.042.07 |