the primary objective is to evaluate the effect of BXL628 on the bladder volume at the first involuntary contraction following 4 weeks of treatment; the secondary objectives are to determine the effect of BXL628 on symptom severity measured by a…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
: Change from baseline in the bladder volume at the first involuntary
contraction following 4 weeks of treatment.
Secundaire uitkomstmaten
symptom severity measured by the number of micturitions, urgency (number of
episodes and severity according to the Urgency Perception Scale), nocturia and
incontinence episodes measured by the three-day diary, micturition frequency
per liter voided, largest single void, volume voided per micturition (collected
two days out of the three-day diary), urodynamic and uroflowmetry parameters,
patient*s perception of bladder condition
Achtergrond van het onderzoek
In several *in vitro* and *in vivo* experiments, BXL628, a vitamin D3 analogue,
has been shown to be able to maintain bladder function, and in particular to
significantly decrease frequency and amplitude of spontaneous non voiding
contractions without affecting the residual volume. Given that overactive
bladder is characterized by the presence of unstable bladder contractions
leading to the lower urinary tract symptoms, the drug should be effective in
restoring a normal micturition pattern. Urodynamic tests are in this respect
the most appropriate and objective examination to prove these hypotheses .
Doel van het onderzoek
the primary objective is to evaluate the effect of BXL628 on the bladder volume
at the first involuntary contraction following 4 weeks of treatment; the
secondary objectives are to determine the effect of BXL628 on symptom severity
measured by a three-day micturition diary, uroflowmetry and cystometric
parameters, patient*s perception of bladder condition, safety and tolerability
Onderzoeksopzet
multi-centre, multi-national, double-blind, randomized, placebo-controlled,
parallel-group study
Onderzoeksproduct en/of interventie
The study will be divided into three phases: pre-screening/washout for patients on OAB treatment medication free run-in (one week) double-blind therapy (4 weeks) Patients will be treated with: placebo or 75 mcg or 150 mcg of BXL628 (78 patients per group)
Inschatting van belasting en risico
the assumption of a Vitamin D3 analogue (as BXL628), may cause an increase in
calcium levels in blood and urine; anyway previous studies have shown that the
higher dose of 150 mcg of BXL628 administered for 12 weeks, was safe and well
tolerated without causing clinically relevant increase in serum calcium
levels. In this study the levels of calcium in blood and urine will be
carefully monitored. The risks of urinary tract infections associated to
urodynamic tests are estimated to be not higher than 10%.
Publiek
Via Olgettina, 58
20132 Milaan
Italië
Wetenschappelijk
Via Olgettina, 58
20132 Milaan
Italië
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen met een leeftijd van 18-75 jaar
- patiënten moeten minimaal 6 maanden symptomen van een overactieve blaas hebben
- patiënten moeten alle volgende symptomen vertonen gedurende het bijhouden van het 3 dagen dagboek voorafgaand aan de behandeling: frequentie minimaal 8 keer per 24 uur, minimaal 1 keer per 24 uur aandrang met of zonder een episode van ongewild urineverlies in 24 uur
- urodynamisch bevestigde urineblaas overactiviteit. Een urodynamische evaluatie uitgevoerd in de 6 maanden voorafgaand aan inclusie is geldig
- Patiënten met anticholinerge / antispasmodische medicatie voor overactieve blaas moeten met deze behandeling stoppen op visite 1 (ten minste 14 dagen voorafgaand aan visite 2)
- patiënten moeten in staat zijn onafhankelijk naar het toilet te gaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënten met voornamelijk stress incontinentie
- patiënten met vastgestelde neurologische afwijkingen (bijv. Multiple Sclerosis, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer)
- patiënten met verzakking van de bekkenorganen fase III of IV (ICS classificatie)
- patiënten die een urogenitale operatie hebben ondergaan zoals een uterusextirpatie minder dan 6 maanden voorafgaand aan visite 1
- pijnlijke blaas syndroom
- patiënten met een significante blaasafvoer obstructie en/of patiënten met een post ledig residu volume (PVR) ultrasound resultaat, groter dan 100 ml
- patiënten met een totaal dagelijks volume groter dan 2,8 l geledigd urine
- geschiedenis van acute urine retentie of geschiedenis van herhaaldelijke catheterisaties door acute urine retentie in de 3 maanden voorafgaand aan visite 1
- patiënten die van plan zijn een blaas trainings programme te volgen tijdens deelname aan de studie
- patiënten met een verblijfcatheter en patiënten die met tussenpozen zichzelf catheteriseren
- patiënten die een blaas biopsie of enig andere kleinere bekken chirurgische ingreep hebben ondergaan minder dan 30 dagen voorafgaand aan visite 1
- blaaskanker
- patiënten met een acute of herhaald optredende urineweginfectie en/of onverklaarde haematurie
- steen in de blaas of urethra en bovenweg steenziekte die symptomen veroorzaakt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-001214-16-NL |
| CCMO | NL17609.041.07 |