Een dubbel-blind placebo gecontroleerde crossover studie om de effecten van atomoxetine op event-related potentials in reactie op auditieve oddball stimuli te bepalen tijdens een on-the-road rijvaardigheidstest in volwassen patienten met ADHD

De mogelijkheid tot autorijden is een belangrijke factor voor het behoud van
onafhankelijkheid, zoals het woon- werk verkeer en het ondernemen van sociale
activiteiten. In Nederland krijgen patienten die met methylfenidaat behandeld
worden meestal een ontzegging van de rijbevoegdheid. Resultaten van
laboratorium- en rijvaardigheidstudies die de effecten van methylfenidaat bij
ADHD patienten onderzochten, wijzen er echter op dat methylfenidaat de
testprestaties positief beïnvloeden. Sinds april 2005 is een nieuw medicijn
voor ADHD op de markt, namelijk atomoxetine. De effecten van atomoxetine op de
rijvaardigheid zijn nog niet onderzocht.
Veel verkeersongelukken worden veroorzaakt door gebrekkige aandacht of
afleiding van de bestuurder. Mensen met ADHD hebben vaak aandachtsproblemen en
zijn snel afgeleid. Om meer inzicht te krijgen in de aandachtsprocessen die een
rol spelen bij rijvaardigheid bij patiënten met ADHD, en in de verbetering die
eventueel optreedt na behandeling met atomoxetine, willen we aandachtsprocessen
bestuderen tijdens het rijden. Dit zal bestudeerd worden door het aanbieden van
een auditief oddball paradigma tijdens het rijden en het meten van
Event-related Potentials (ERPs) op deze auditieve stimuli, bij patiënten met
ADHD (met en zonder atomoxetine).
Deficiente response inhibitie is ook een belangrijk kenmerk van ADHD. Response
inhibitie en de daarbij horende ERPs verbeteren onder invloed van
methylfenidaat. Recentelijk is ook aangetoond dat response inhibitie verbeterd
na inname van atomoxetine. Om deze studie te repliceren en om de effecten van
atomoxetine op de ERPs behorende bij response inhibitie te onderzoeken, wordt
een stoptaak uitgevoerd en worden daarbij horende ERPs gemeten onder invloed
van atomoxetine en placebo.

De doelstelling van dit onderzoek is om de effecten van atomoxetine op de
rijvaardigheid te meten, en deze te vergelijken met placebo bij 30 volwassen
ADHD patiënten. Daarnaast wordt een auditief oddball paradigma aangeboden
tijdens het rijden en wordt hersenactiviteit gemeten tijdens het rijden, om
inzicht te verwerven in de aandachtsprocessen die een rol spelen bij
rijvaardigheid van ADHD patiënten, met atomoxetine en placebo. Tenslotte worden
in dit onderzoek de effecten van atomoxetine versus placebo op response
inhibitie en daarbij horende ERPs onderzocht.

De studie beslaat 2-3 weken, waarbij in totaal 3 dagen (ongeveer 4 uur per dag)
gemeten wordt, inclusief 1 dag t.b.v. screening. Het onderzoek zal dubbelblind
en cross-over gerandomiseerd worden uitgevoerd. Er wordt een on-the-road
rijvaardigheidstest uitgevoerd. Voor, tijdens en na deze rijvaardigheidstest
zal een auditieve oddball taak aangeboden worden en wordt EEG gemeten.
Tenslotte zal een stop signal task uitgevoerd worden waarbij ook ERPs gemeten
worden.

Dubbel blinde toediening van atomoxetine en placebo eenmaal gedurende de testdag.

Het risico dat de patient loopt is het risico van rijden in normaal verkeer.
Het autorijden met afleidende stimuli kan een extra risico met zich meebrengen.
Het risico van rijden in normaal verkeer met afleidende stimuli wordt echter
ondervangen door aanwezigheid van een licentiehoudende rij-instructeur tijdens
de rit, die beschikt over dubbele bediening en die de rit naar eigen inzicht
kan beeindigen. Daarnaast is een klein risico verbonden aan het eenmalig
innemen van Atomoxetine, maar aangezien Atomoxetine een geregistreerd
geneesmiddel is voor de aandoening ADHD, is het risico minimaal. De belasting
van de patient voor de patient is dat behandeling met medicatie voor ADHD met
twee weken uitgesteld wordt.