Het bestuderen van de invloed van genetische predispositie, genetische factoren, infecties en leefstijl in relatie tot:1) allergische aandoeningen, inclusief allergisch astma op kinderleeftijd2) overgewicht en obesitas3) cardiovasculaire conditie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Allergische aandoeningen
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Aandoening
overgewicht/obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gedurende deze follow-up zijn de primaire allergische uitkomstmaten fenotypes
van astma bij kinderen (NO in uitgeademde lucht, longfunctie gemeten d.m.v.
spirometrie (baseline en reversibiliteit van obstructie na toediening van een
bronchodilator) en eczeem zoals gediagnostiseerd door een opgeleide
onderzoeksassistent worden gemeten in een gedeelte van het cohort (n = 1598).
Fenotypes van overgewicht, obesitas en gerelateerde parameters worden gemeten
(lengtre, gewicht, middelomtrek, huidplooidikte, bloeddruk,
lichaamsvetsamenstelling d.m.v. bioelectrische impedantie). Verder zullen de
volgende biologische monsters worden verzameld: een nieuw ontlastingmonster van
het kind (ter bepaling van de darmflorasamenstelling); en veneus bloed (voor
bepaling van specifiek IgE tegen voedsel en luchtwegallergenen, en voor
toekomstige bepaling van inflammatoire en metabole markers). Bloeddrukmetingen
zullen 2-maal daags worden uitgevoerd door de ouders (Omron bloeddrukmeters).
Bij moeders zullen ook baseline longfunctiemetingen (geen toediening
salbutamol) en lichaamssamenstelling worden gemeten en bij beide ouders de
bloeddruk. Deze gegevens worden gebruikt als maat voor de aanleg van het kind
en gemeenschappelijke omgevingsblootstelling.
Een subgroep van kinderen, waarbij de longfunctiemetingen in combinatie met
gerapporteerde klachten tijdens het huisbezoek geen uitsluitsel geven over de
diagnose astma, zal worden uitgenodigd voor een bezoek aan het academisch
ziekenhuis Maastricht voor een histamine provocatietest.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van allergische ziekten, astma, overgewicht en obesitas is sterk
toegenomen in de afgelopen decennia, vooral in westerse landen en onder
kinderen. Naast genetische vatbaarheid, spelen leefstijl en omgevingsfactoren,
zoals verminderde microbiele blootstelling, een belangrijke rol in de etiologie
van allergische aandoeningen.
Voedings- en snoepgewoonten en lichamelijke activiteit zijn ook veranderd en
beinvloeden de balans tussen energie-inname en verbruik. Astma komt vaker voor
bij kinderen met obesitas, en dit valt mogelijk te verklaren door gezamelijke
biologische, gedrags en omgevingsfactoren.
Binnen het KOALA onderzoek hebben we de invloed van verschillende leefstijl en
omgevingsfactoren op de ontwikkeling van eczeem, piepende ademhaling,
allergische sensitisatie, overgewicht en obesitas onderzocht in de eerste twee
levensjaren van de deelnemers. Verdere follow-up stelt ons in staat de invloed
van deze factoren op de ontwikkeling van andere allergische aandoeningen (zoals
allergisch astma), de ontwikkeling van obesitas en cardiopulmunaire conditie,
en cardiovasculaire en metabole voorspellers voor pulmonaire en
cardiovasculaire ziekten op latere leeftijd te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de invloed van genetische predispositie, genetische
factoren, infecties en leefstijl in relatie tot:
1) allergische aandoeningen, inclusief allergisch astma op kinderleeftijd
2) overgewicht en obesitas
3) cardiovasculaire conditie en cardiovasculaire en metabole parameters als
risicofactoren voor pulmonaire en cardiobasculaire aandoeningen op volwassen
leeftijd
Onderzoeksopzet
Het KOALA onderzoek is een prospectief geboortecohort onderzoek.
De huidige aanvraag is gericht op verdere follow-up van kinderen die deelnemen
aan het KOALA onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hoewel dit een observationele cohortstudie betreft, kan de toediening van salbutamol om reversibiliteit van luchtwegobstructie te meten gezien worden als een vorm van niet-therapeutische interventie. Tijdens het huisbezoek wordt de baseline longfunctie gemeten, vervolgens worden 3 pufs van salbutamol 200 microgram/puf aerosol toegediend. 15 minuten na toediening van salbutamol wordt opnieuw de longfunctie gemeten om reversibiliteit van obstructie te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting van de kinderen zal bestaan uit lichamelijk onderzoek (lengte,
gewicht, bloeddruk, aanwezigheid eczeem) en het doen van longfunctiemetingen
(voor en na toediening bronchusverwijder). Een ontlastingmonster van het kind
zal worden verzameld. (Moeders zullen ook lichamelijk onderzoek en
longfunctiemetingen ondergaan).
De belasting voor ouders bestaat uit;
- het plannen van een afspraak met het onderzoeksteam voor het huisbezoek;
- het plannen en het zelf uitvoeren van bloeddrukmetingen ('s morgens en 's
avonds gedurende 3 dagen);
- voor ouders van kinderen die bronchusverwijders gebruiken, indien nodig het
consulteren van de betrokken kinderlongarts.
Ouders hoeven de bloeddruk en beweegmetingen niet te rapporteren, aangezien
apparaten gebruik maken van electronisch geheugen. De belasting voor het kind
bestaat uit het meewerken met de metingen. Pijn als gevolg van vingerprik of
venapunctie wordt beperkt door applicatie van een verdovende zalf.
Indien deelnemers bronchusverwijdende astmamedicatie gebruiken zal hen worden
gevraagd kortdurend deze medicatie te stoppen. Er bestaat er een klein risico
dat luchtwegklachten toenemen. In dat geval worden ouders en kinderen
geinstrueerd om de behandeling weer te starten (volgens richtlijnen American
Thoracic Society/European Respiratory Society). Risico van vingerprik of
venapunctie is klein en worden beperkt door de richtlijnen voor
infectiepreventie te volgen.
Aleen een subgroep van deelnemers waarbij er na het huisbezoek verdenking op
astma bestaat, maar waarbij er geen uitsluitsel kan worden gegeven, zal worden
uitgenodigd voor het ondergaan van een histamine provocatietest in het
ziekenhuis. Op deze manier zullen alleen kinderen met deze test worden belast,
waarbij er ook gerichte verdenking op astma bestaat. De histamine test wordt in
de dagelijkse kliniek toegepast en onderzoek heeft aangetoond dat het een
veilige test is voor de betreffende leeftijdscategorie.
Voordelen zijn beperkt tot het rapporteren van meetresultaten wanneer er
duidelijke referentiewaarden bestaan (NO-metingen, longfunctie, bloeddruk) en
incidenteel het opsporen van patienten en adviseren tot consultatie van een
arts, wanneer extreme meetwaarden worden gevonden. Metingen waar geen
gevalideerde referentiewaarden bestaan of zonder therapeutische consequenties
zullen niet worden besproken met ouders, tenzij zij hier expliciet om vragen.
Kinderen krijgen een kleine attentie (speelgoed, kleurplaat). Veel ouders
hebben interesse getoond in de wetenschappelijke resultaten van het KOALA
onderzoek, hetgeen aangeeft dat velen van hen zich verbonden voelen met het
KOALA onderzoek.
Publiek
P. Debyeplein 1
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debyeplein 1
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Toestemming tot deelname aan het KOALA onderzoek zoals verkregen in het verleden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Baseline exclusiecriteria voor deelname aan het KOALA onderzoek waren aangeboren afwijkingen en vroeggeboorte (< 37 weken).
Alle kinderen die deelnemen aan het KOALA onderzoek en geselecteerd zijn voor de huidige follow-up (n = 1598), maken deel uit van de studiepopulatie.
Daarnaast maken ook beide ouders van de deelnemende kinderen deel uit van de studiepopulatie, hetgeen resulteert in een totale onderzoekspopulatie van 4794 (3 x 1598) personen.
Echter, sommige kinderen zullen uitgesloten worden van bepaalde metingen vanwege contraindicaties: ;1) Lichaamssamenstelling d.m.v. bioelectrische impedantie zal niet worden uitgevoerd bij deelnemers met een electrisch implantaat (bijv. pacemaker).
2) Contraindicaties voor histamine provocatie (alleen uitevoerd in kleine subgroep)zijn:;- Hart- en vaatziekten
- Andere ziekten van longen en luchtwegen
- Chronische inflammatoire systeemziekten
- Niet goed kunnen uitoefenen van longfunctie
- Gebruik van niet-selectieve beta-blokkers
- Gebruik van cholinesterase remmers
- klinisch/pulmonaal niet stabiel (bijvoorbeeld recent exacerbatie, luchtweginfectie, koorts)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-001540-39-NL |
CCMO | NL21278.000.08 |