Gerandomiseerd klinisch onderzoek met Fibrinelijm in knie-chirurgie

• Thermogenesis is een bedrijf dat een apparaat verkoopt bestemd voor de
productie van fibrinelijm van single donor plasma. Het apparaat wordt de
CryoSeal Fibrin Sealant System (CS-1) genoemd.
• Fibrinelijm bestaat uit twee componenten: cryoprecipitaat en trombine.
Cryoprecipitaat is de fractie van humaan plasma welke geconcentreerde
stollingsfactoren bevat, zoals fibrinogeen. Trombine is een enzym dat de
omzetting van fibrinogeen in fibrine mogelijk maakt, waardoor een stolsel
gevormd kan worden.
• Fibrinelijm kan gebruikt worden bij chirurgie om de hemostasis in de wond te
bevorderen, na bv. knievervanging, cosmetische chirurgie of partiële
leverresecties.
• Tot nu toe wordt er voornamelijk autologoog plasma gebruikt om fibrinelijm te
produceren met de CS-1. Binnen Sanquin bestaat de vraag of ook effectief
fibrinelijm van allogeneen quarantaine plasma, welke op voorraad is,
geproduceerd kan worden. Daarom wordt in deze studie onderzocht of allogeen
single donor fibrinelijm geproduceerd met de CS-1 effectief is in het
verminderen van wondvocht na operatie. Als gevolg hiervan zou fibrinelijm
geregistreerd kunnen worden als een product van Sanquin.
• Allogeen quarantaine plasma is plasma afkomstig van vrijwillige onbetaalde
donoren, dat wordt vrijgegeven op basis van twee sets negatieve testresultaten.
De eerste serie testen vindt plaats direct na donatie. De tweede serie testen
vindt plaats wanneer de donor na 6 maanden opnieuw wordt getest.

Het onderzoeken van de effectiviteit van fibrinelijm geproduceerd van single
donor allogeneen plasma, wanneer dit gebruikt wordt intra-operatief na totale
knie vervanging.
o Primair eindpunt: totaal volume van vloeistof in de drains 6 uur
post-operatief.
o Secondaire eindpunten zijn totaal volume van vloeistof in de drains 24 uur
post-operatief, hoeveelheid bloed getransfundeerd, omvang knie, hoeveelheid
pijn en mobiliteit (kwaliteit van leven) na operatie, duur ziekenhuisverblijf,
bijwerkingen, tevredenheid met fibrinelijm zoals gebruik door de arts.

• De studie is een gerandomizeerde prospectieve klinische trial.
• Fibrinelijm behandelde patiënten zullen worden vergeleken met
niet-fibrinelijm-behandelde patiënten.
• Patiënten die geincludeerd worden ondergaan totale knievervanging.
• Gedurende deelname van de patient weten alleen de studiecoördinator van het
ziekenhuis en de staf van de operatie kamer of een patiënt behandeld wordt met
fibrinelijm of niet.
• Verpleging en patiënten kunnen na deelname aan de studie (ca. 6 weken na
ontslag uit het ziekenhuis) worden geïnformeerd over wel of niet gebruik van
fibrinelijm.

De operatie wordt op reguliere wijze uitgevoerd. Voordat de wond gesloten wordt, zal fibrinelijm over het wondoppervlak worden gesprayed.

geen tot zeer gering extra risico.