Het bepalen van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het Nanoduct zweettest systeem, vergeleken met de 'gouden standaard' (Macroduct en QPIT).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: Het percentage mislukte zweettesten door onvoldoende
zweetproductie.
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, afkapgrenzen voor afwijkende uitslag,
conductiviteit, chloride concentratie en tijdsduur tot diagnose.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose cystic fibrosis (CF) wordt bevestigd door een verhoogde
chlorideconcentratie in zweet. Gevalideerde methodes voor uitvoering van de
zweettest zijn de Kwantitatieve pilocarpine iontophorese (QPIT) en de macroduct
methode. Bij jonge kinderen, bijvoorbeeld neonaten met een afwijkende
screeningstest voor CF, mislukt de test vaker doordat onvoldoende wordt
opgevangen. Dit kan leiden tot een vertraging in het stellen van de diagnose en
een langere periode van spanning en ongerustheid bij de ouders. De Nanoduct is
een nieuw systeem om een zweettest uit te voeren, maar deze methode is nog niet
gevalideerd als diagnostisch instrument.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van het Nanoduct zweettest
systeem, vergeleken met de 'gouden standaard' (Macroduct en QPIT).
Onderzoeksopzet
Een prospectieve vergelijkende studie naar het succespercentage van de Nanoduct
versus de QPIT/ Macroduct.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nanoduct en 'gouden standaard' zweettest (QPIT of Macroduct).
Inschatting van belasting en risico
Alle kinderen ondergaan twee testen in plaats van een. De zweettest is
nauwelijks vervelend of pijnlijk. Het risico op complicaties is nihil, de enige
ooit gemelde risico's zijn huidirritatie en milde verbranding van de huid en
dan alleen wanneer de test werd uitgevoerd door onvoldoende getraind personeel
of wanneer het protocol niet werd gevolgd.
Publiek
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborenen met een afwijkende hielpriktest voor CF die verwezen zijn naar het ziekenhuis voor een zweettest. Kinderen jonger dan 2 maanden met een waarbij de arts de diagnose CF vermoedt. Ouders geven toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pasgeborenen met ernstig eczeem of sepsis (uitslag zweettest is niet betrouwbaar). Kinderen met een meconiumileus. Ouders geven geen toestemming.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20953.000.08 |