Deel A:De studie betreft onderzoek en heeft twee doelen. Op de eerste plaats wordt er onderzocht hoeveel van het onderzoeksmiddel in uw bloedbaan terecht komt na het toedienen van een enkele dosis waar twee verschillende concentraties van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deel A:
Op de eerste plaats wordt er onderzocht hoeveel van het onderzoeksmiddel in uw
bloedbaan terecht komt na het toedienen van een enkele dosis waar twee
verschillende concentraties van het onderzoeksmiddel LX6171 worden onderzocht.
Deze gegevens worden gebruikt om de hoogte van de toediening voor het tweede
gedeelte van het onderzoek (Deel B) te bepalen.
Deel B:
Op de eerste plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht bij twee verschillende doseringen LX6171, wanneer
deze gedurende 28 dagen worden toegediend, in vrijwilligers met leeftijd
gerelateerde geheugen problemen.
Secundaire uitkomstmaten
Deel A:
Op de tweede plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening, waarin twee
verschillende concentraties van het onderzoeksmiddel worden getest.
Deel B:
Op de tweede plaats wordt het effect van een meervoudige toediening van het
onderzoeksmiddel op het geheugen onderzocht, waar gelet wordt op leervermogen,
geheugen en aandacht. Daarnaast wordt de hoeveelheid onderzoeksmiddel dat wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel.
Achtergrond van het onderzoek
LX6171 is een nieuw geneesmiddel voor de mogelijke toekomstige behandeling van
geheugenproblemen met betrekking tot de achteruitgang van leervermogen en
geheugen . LX6171 remt een eiwit in de hersenen. Bij dierproefonderzoek met
muizen bleek dat remming van dit eiwit er voor zorgde dat de dieren makkelijker
konden leren. Deze dierproefonderzoeken wijzen erop dat LX6171 een positief
effect zou kunnen hebben op het geheugen van mensen.
Doel van het onderzoek
Deel A:
De studie betreft onderzoek en heeft twee doelen. Op de eerste plaats wordt er
onderzocht hoeveel van het onderzoeksmiddel in uw bloedbaan terecht komt na het
toedienen van een enkele dosis waar twee verschillende concentraties van het
onderzoeksmiddel LX6171 worden onderzocht. Deze gegevens worden gebruikt om de
hoogte van de toediening voor het tweede gedeelte van het onderzoek (Deel B) te
bepalen.
Op de tweede plaats wordt de veiligheid en verdraagbaarheid van het
onderzoeksmiddel onderzocht na een eenmalige toediening, waarin twee
verschillende concentraties van het onderzoeksmiddel worden getest.
Deel B:
De studie betreft onderzoek en heeft twee doelen. Op de eerste plaats wordt de
veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel onderzocht bij twee
verschillende doseringen LX6171, wanneer deze gedurende 28 dagen worden
toegediend, in vrijwilligers met leeftijd gerelateerde geheugen problemen. Op
de tweede plaats wordt het effect van een meervoudige toediening van het
onderzoeksmiddel op het geheugen onderzocht, waar gelet wordt op leervermogen,
geheugen en aandacht. Daarnaast wordt de hoeveelheid onderzoeksmiddel dat wordt
opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de mate van afbraak en
uitscheiding van het onderzoeksmiddel.
Onderzoeksopzet
Deel A:
16 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen deelnemen aan dit
onderzoek met een nieuw geneesmiddel. Het onderzoek omvat een medische keuring,
één opnameperiode van 4 dagen, en twee korte nacontroles.
Deel B:
120 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met leeftijd gerelateerde
geheugen klachten zullen deelnemen aan dit onderzoek. De totale duur van het
onderzoek is ongeveer 35 dagen, met daarvoor een keuringsperiode van maximaal
28 dagen. Het verwachte aantal korte bezoeken zal ongeveer 8 zijn (twee
medische keuringen, indien nodig, gevolgd door een bezoek op Dag -1, Dag 7, Dag
14, Dag 21, Dag 28 en Dag 35).
Inschatting van belasting en risico
Voor deel A omvat het onderzoek een medische keuring, één opnameperiode van 4
dagen, en twee korte nacontroles.
Voor deel B omvat het onderzoek ongeveer 35 dagen, met daarvoor een
keuringsperiode van maximaal 28 dagen. Het verwachte aantal korte bezoeken zal
ongeveer 8 zijn (twee medische keuringen, indien nodig, gevolgd door een bezoek
op Dag -1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 en Dag 35).
Tijdens de bezoeken zullen de volgende handelingen plaatsvinden:
Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, lengte, gewicht, temperatuur,
ECG, hartslag, bloedafnames, bloed- en urineonderzoek, DNA onderzoek,
verschillende vragenlijsten, CDR test, zelfstandige medicatie-inname,
dagboekje.
Publiek
8800 Technology Forest Place
The Woodlands, TX77381
USA
Wetenschappelijk
8800 Technology Forest Place
The Woodlands, TX77381
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel A:
Aan dit onderzoek kunnen alleen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers deelnemen, die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen:
• u geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
• u bent tussen de 60 en 80 jaar;
• u bent geestelijk en lichamelijk gezond;
• u heeft een voor uw lengte normaal gewicht (BMI tussen 18 en 30 kg/m2);
• voor vrouwen: u bent operatief gesteriliseerd of u bent post-menopauzaal (dat wil zeggen dat het minimaal 2 jaar geleden is dat u gemenstrueerd heeft);
• bij de keuring worden geen klinische significante afwijkingen gevonden.;Deel B:
Aan dit onderzoek kunnen alleen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met leeftijd gerelateerde geheugen klachten deelnemen, die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen:
• u geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
• u bent tussen de 60 en 80 jaar;
• u bent geestelijk en lichamelijk gezond;
• u heeft aan uw leeftijd gerelateerde klachten van uw geheugen (vergeetachtigheid);
• u heeft een voor uw lengte normaal gewicht (BMI tussen 18-30 kg/m2);
• voor vrouwen: u bent operatief gesteriliseerd of u bent post-menopauzaal (dat wil zeggen dat het minimaal twee jaar geleden is dat u gemenstrueerd heeft);
• bij de keuring worden geen klinisch significante afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel A:
U kunt niet deelnemen:
• als u 10 of meer sigaretten per dag rookt;
• als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
• als u de laatste 3 maanden geopereerd bent;
• als u in de 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek medicijnen heeft gebruikt, met uitzondering van hormoon preparaten of andere medicatie welke wel is toegestaan door de onderzoeksarts;
• als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
• als u in de voorafgaande 3 maanden meer dan 400 ml bloed gedoneerd of verloren heeft;
• als u hepatitis B, C of HIV positief bent;
• als u niet in staat bent om te communiceren of om te gaan met het onderzoekspersoneel voor welke reden dan ook;
• als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.;Deel B:
U kunt niet deelnemen:
• als u 10 of meer sigaretten per dag rookt;
• als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
• als u de laatste 3 maanden geopereerd bent;
• als u in de 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt, met uitzondering van hormoon preparaten, ibuprofen, paracetamol, dagelijks gebruik van vitaminen, aspirine en voedingssupplementen (Voor voedingssupplementen geldt een periode van 15 dagen);
• als u een neurologische afwijking heeft welke invloed kan hebben op uw geheugen;
• als u naar mening van de onderzoeksarts een relevante psychiatrische aandoening of depressie heeft of heeft gehad;
• als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
• als u in de voorafgaande 3 maanden meer dan 400 ml bloed gedoneerd of verloren heeft;
• als u niet in staat bent om te communiceren of om te gaan met het onderzoekspersoneel voor welke reden dan ook;
• als u hepatitis B, C of HIV positief bent;
• als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-005241-38-NL |
CCMO | NL20162.040.07 |