Een multicenter prospectief gerandomiseerde interventie studie ter beoordeling van computer assistentie bij het plaatsen van een totale knie arthroplastie (TKA) in patienten met zwaar aangetaste knieen

De effecten van *kinematic based navigation* systemen op de plaatsing en
precisie van de plaatsing bij totale knie arthroplastieen staan beschreven in
een aantal publicaties (1-6). Tevens worden deze effecten beschreven in de
internationale multi-center klinische studie 2002-2005, hierna te noemen DEEL 1.
In DEEL 1 werden patiënten onderzocht met knieslijtage zonder ernstige
deformiteiten zoals femorale as deviaties of grote botdefecten. Deze
patiëntengroep vertegenwoordigd de meerderheid van TKA-patiënten en kan baat
hebben bij het gebruik van *kinematic based navigation* systemen met een
verminderd risico op malalignment van de gewrichtscomponenten. Echter, een
grote patiëntengroep die voor een TKA is aanmerking komt, heeft anatomische
deformiteiten, zoals femorale as malalignment of botdefecten na trauma of
voorgaande gewrichtsvervangende operaties. Deze patiënten vertegenwoordigen een
groep waarbij de TKA een minder succesvolle ingreep is als bij patiënten zonder
deze deformiteiten. In het algemeen ervaren orthopedisch chirurgen deze
defecten als zeer moeilijk. Verder kan bij sommige defecten/deformiteiten,
zoals bijvoorbeeld het *bowed femur*, de klassieke intramedullaire alignment
rod en jigs (operatieinstrumentarium) niet goed worden gebruikt. Deze
patiëntgroep heeft mogelijk nog meer voordeel van deze nieuwe technologieën met
3D as-alignment. De rol van ernstige botdeformiteiten op de resultaten van TKA
met en zonder navigatie zou dan ook onderzocht moeten worden. Er zijn tot op
heden geen publicaties beschikbaar over dit onderwerp, mogelijk als gevolg van
de relatief inhomogene patiëntenpopulatie met ernstige kniedeformiteiten.
Single center studies kunnen niet voldoende patiënten includeren om voldoende
statistische power te genereren. Om deze problemen te ondervangen, wordt een
multi-center studie met een gezamenlijk gebruikt randomisatielijst voorgesteld.



1.CHAUHAN, S.K.; SCOTT, R.G.; BREIDAHL, W.; and BEAVER, R.J.: Computer-assisted
knee arthroplasty versus a conventional jig-based technique. A randomised,
prospective trial. J Bone Joint Surg Br, 86: 372-7, 2004.
2.HEISEL, C.; SILVA, M.; DELA ROSA, M.A.; and SCHMALZRIED, T.P.: Short-term in
vivo wear of cross-linked polyethylene. J Bone Joint Surg Am, 86-A: 748-51,
2004.
3.HSU, H.P.; GARG, A.; WALKER, P.S.; SPECTOR, M.; and EWALD, F.C.: Effect of
knee component alignment on tibial load distribution with clinical correlation.
Clin Orthop Relat Res, 135-44, 1989.
4.ISO 14155 PART I AND II: Clinical Investigation of medical devices for human
subjects- Part 1and 2, first edition 2003-02-15. 2003.
5.SPARMANN, M.; WOLKE, B.; CZUPALLA, H.; BANZER, D.; and ZINK, A.: Positioning
of total knee arthroplasty with and without navigation support. A prospective,
randomised study. J Bone Joint Surg Br, 85: 830-5, 2003.
6.STOCKL, B.; NOGLER, M.; ROSIEK, R.; FISCHER, M.; KRISMER, M.; and KESSLER,
O.: Navigation improves accuracy of rotational alignment in total knee
arthroplasty. Clin Orthop Relat Res, 180-6, 2004.

Het doel van deze internationale multi-center klinische studie is het
vergelijken van klinische, radiologische en computer tomografie (CT-scan)
resultaten, verkregen van patiënten die een computer genavigeerde TKA procedure
hebben ondergaan en van patiënten die een conventionele TKA procedure hebben
ondergaan, gebruik makend van de *state of the art* alignment, maar zonder
computer assistentie.
Het Stryker Knee Navigation System wat in deze studie gebruikt wordt, is een
non-imaged based navigatie system, ontwikkeld door Stryker Leibinger, met
Software versie 3.1 of hoger.

Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, vergelijkende, enkel
geblindeerde, gerandomiseerde internationale multicenter, klinische studie. Een
totaal van 80 patiënten zal worden geïncludeerd over een inclusieperiode van 12
maanden in 3 tot 6 centra. Geïncludeerde patiënten krijgen random een
operatietechniek toegewezen door middel van een computer genereerde
randomisatielijst (SPSS). De randomisatiemethode is web-based en staat
beschreven in sectie 10.1. van het protocol. De ene groep zal een computer
genavigeerde TKA ondergaan, de tweede groep een conventionele TKA. De methode
van alignment wordt uitgevoerd op de klassieke manier. Alle patiënten moeten
voldoen aan de inclusiecriteria en zullen een periode van 3 maanden worden
opgevolgd.

Het plaatsen van een gewrictsvervangende knie prothese bij patienten met zwaar aangetaste knieen. Operatie wordt uitgevoerd met of zonder hulp van computer asisted navigatie. 3 maanden post-op wordt een CT scan gemaakt van onderbeen van de patient.

Zoals bij elke chirurgische ingreep, zijn er ook risico*s verbonden aan een
totale gewrichtsvervangende operatie. Deze risico*s behelzen, maar zijn niet
beperkt tot: anaesthetische and post-anaesthetishe reactie (zoals hyperaemie),
allergische reacties op profylactische antibiotica of bloed transfusies, schade
aan bloedvaten of zenuwen, fracturen van trochanter of femur tijdens
implantatie, perforatie van de cortex, of dood. Post-operatief er
thrombophlebitis, pulmonair embolie, dislocatie, pijn, manken, loslating van
prothese componenten, osteolyse als gevolg van slijtage debris optreden en een
additionele operatie nodig zijn. Fracturen van de prothese zijn een potentiële
complicatie. Pre-klinische, klinische en mechanische testen van de gebruikte
implantaten laten zien dat bovengenoemde risico*s niet vaker optreden dan bij
welk ander type TKA dan ook beschreven in literatuur.

Operatieduur wanneer gebruikt wordt gemaakt van computernavigatie leidt tot
10-15 minuten langere anaesthesie.
3 maanden post-op wordt er een CT scan gemaakt van het onderbeen van de patient
welek resulteerd in een hogere stralingsbelasting.