Onderzoeksvraag: is primaire intensieve aanpak van obstipatie met rectumspoelen bij meisjes met NNBSD tenminste zo effectief als de huidige zorg?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het wegblijven van recidiverende urineweginfecties gedurende de follow-up
periode van 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Verwijnen van incontinentie voor urine en normaliseren rectumfunctie.
Achtergrond van het onderzoek
Recidiverende urineweginfecties met of zonder incontinentie voor urine is een
groot maatschappelijk probleem waaraan 7-12 % van meisjes op de schoolgaande
leeftijd lijden. In iedere klas van het basisonderwijs zit minstens een
patient. In de meerderheid van de gevallen ligt de oorzaak in een verstoorde
samenwerking tussen blaasspier en kringspier, de z.g. Niet Neurogene Blaas
Sphincter Dyssynergie (NNBSD). Meisjes met NNBSD kunnen hun bekkenbodem niet
goed ontspannen tijdens mictie en defecatie en plassen persend hun blaas
gedeeltelijk leeg door een half ontspannen kringspier. Dit leidt obligaat tot
urineresidu na mictie met als gevolg urineweginfecties (UWI's) en incontinentie
en tot een overvuld rectum zonder defeacatiedrang met als gevolg obstipatie met
faecale soiling en/of faecale incontinentie. NNBSD is medisch ook van belang
omdat de 7-10% van de meisjes met klachten in 40% van de gevallen ook
vesico-ureterale reflux hebben met kans op gecompliceerde UWI*s en
nierbeschadiging. Onbehandeld bestaat een kans op chronische nierinsufficiëntie
en levenslange klachten van de lagere urinewegen. Met adequate behandeling
wordt de nierfunctie veiliggesteld en latere bekkenbodemproblematiek voorkomen.
Kenmerkend voor NNBSD is dat patiënten een sterk verstoord gevoel hebben voor
de vullingstoestand van zowel de blaas als het rectum. Van belang is het feit
dat bij deze meisjes het overvulde rectum een extra factor vormt in de beperkte
blaasontlediging door mechanische druk op blaashals en urethra.
Tot op heden is de standaard behandeling gericht op het aanleren van betere
blaasontlediging en besef van vullingstoestand van de blaas gecombineerd met
antibiotische profylaxe voor UWI's en standaard behandeling van obstipatie met
defecatieadviezen en orale laxantia. Deze cognitieve en biofeedback training is
mogelijk vanaf de leeftijd van 6-7 jaar terwijl de klachten veelal duidelijk
worden in het 4de levensjaar. Met diverse vormen van polklinische training lukt
het om ongeveer 60% van de kinderen klachtenvrij te krijgen. De resterende
groep wordt deels succesvol klinisch getraind danwel uitgebreid medisch
behandeld met zelfcatheterisatie of chirurgie. In de groep kinderen die
hardnekkig UWI*s blijven houden blijkt het overvulde rectum vaak de motor
achter het persisteren van klachten en lukt het pas na actieve en intensieve
aanpak van de rectumontlediging om de klachten te laten verdwijnen. Klassieke
obstipatiebehandeling met orale laxantia werkt vaak onvoldoende bij deze
kinderen omdat het afwezige gevoel voor de vullingstoestand van het rectum
hierdoor niet wordt behandeld. Zelfs wanneer een volledig normale passagetijd
van voedsel door de tractus digestivus wordt bereikt blijft het volle rectum de
blaasontlediging belemmeren.Tijdelijk retrograad rectumspoelen met water lijkt
bij deze kinderen een betere methode te zijn om gevoel voor rectumvulling terug
te krijgen en de rectum overvulling kwijt te raken dan standaard laxantia. Er
zijn diverse, niet gerandomiseerde en gecontroleerde studies, die aannemelijk
maken dat deze theorie plausibel is. Bij kinderen met een neurologische oorzaak
voor verstoorde rectumontlediging is de behandeling door rectumspoelen al meer
dan 15 jaar de standaard met, alleen in Utrecht, ongeveer 5000 patientenjaren
ervaring zonder complicaties. Rectumspoelen kan in principe worden toegepast
vanaf de leeftijd van 2-3 jaar.
Doel van het onderzoek
Onderzoeksvraag: is primaire intensieve aanpak van obstipatie met rectumspoelen
bij meisjes met NNBSD tenminste zo effectief als de huidige zorg?
Onderzoeksopzet
Meisjes in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, verwezen wegens NNBSD worden 3
maanden behandeld met standaard adviezen door de behandelend kinderuroloog of
kinderarts dmv uitleg van de problematiek, schriftelijke adviezen over mictie
en defecatie, antibiotische profylaxe en orale laxantia. Wanneer na 3 maanden
blijkt dat er nog steeds een verstoorde blaasontlediging en een overvuld rectum
is worden zij random toegewezen naar de huidige standaard poliklinische
cognitieve blaastraining met antibiotische profylaxe, mictie-en
defecatieadviezen en orale laxantia, of naar standaard poliklinische medische
behandeling en thuis retrograad rectumspoelen met water gedurende 3 maanden.
Hoofddoel van behandeling is het wegblijven van UWIs 9 maanden na de start van
de behandeling. Secundaire doelen zijn het verdwijnen van urine-incontinentie
en herstel van rectumfunctie. Uiteindelijk doel is te komen tot een alternatief
voor de huidige behandeling van NNBSD door cognitieve mictietraining met
verminderde inzet van relatief duur personeel. Bovendien kan rectumspoelen op
veel jongere leeftijd worden ingezet met minimale kosten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
3 maanden standaardtherapie 3 maanden studieinterventie 1 of 2 met voortzetten medicatie. Na 6 maanden staken antibiotische profylaxe.
Inschatting van belasting en risico
Belasting wijkt niet af van de huidige standaardbehandeling.
Publiek
Postbus 85090
3508AB Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 85090
3508AB Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
recidiverende urineweginfecties, NNBSD, urineresidu na mictie van >10% van de verwachte blaascapaciteit naar leeftijd, eventueel urine incontinentie, persisterende rectumobstipatie na minstens 3 maanden orale laxantia. Zit in groep 3.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aangeboren afwijkingen urinewegen anders dan reflux, vroegere chirurgie aan de urinewegen anders dan reflux chirurgie en opheffen meatusstenose, geen communicatie mogelijk in Nederlands of Engels.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13337.041.06 |