Cardica C - Port xA * Anastomose Systeem

Coronair atherosclerose met myocardischemie tot gevolg is de meest voorkomende
oorzaak van overlijden in onze maatschappij. Zowel percutane interventies als
coronaire bypass chirurgie (CABG) zijn ontwikkeld om revascularisatie van het
myocard te bewerkstelligen. Cardica * C - Port Xa is bedoeld voor gebruik in
CABG procedures met het doel op een snelle wijze hechtingloze vaatverbindingen
te maken tussen de distale doel coronair en het omleidingsvat. De Cardica * C -
Port Xa heeft drie mogelijke voordelen in vergelijking met de standaard
hechttechnieken: De Cardica * C - Port Xa kan bijdragen aan een methode van
standaardisering van de anastomose procedure. Gebruik van de Cardica * C - Port
Xa kan de daadwerkelijk tijd van 10 - 25 minuten, die nu nodig zijn voor het
creëeren van een distale anastomose, verkorten en zal mogelijk bijdragen in het
verminderen van de duur van myocard ischemie, die noodzakelijkerwijs optreed
bij een locale occlusie van de coronair in *off-pump* coronair chirurgie
(OPCAB). Bij de OPCAB chirurgie zal de vermindering van tijd die nodig is voor
het creëeren van een distale anastomose bijdragen in het reduceren van de duur
van hemodynamische instabiliteit die vaak optreed bij het maken van een bypass
op coronairen aan de achterzijde van het hart. Als laatste is de anastomose die
gemaakt is met Cardica * C - Port Xa meer compliant in tegenstelling tot de
huidige hand genaaide continue verbinding die non-compliant is en deswege
beperkt is zich aan te passen aan de dynamiek van de bloedstroom.

Het doel van deze studie is het aantonen van de gelijkheid van de Cardica * C -
Port Xa anastomose vergeleken met handgenaaide anastomose bij patienten die een
CABG ondergaan. Met als ijkpunt de 12 maanden patency van de distale
anastomose.

Patienten die een CABG procedure moeten ondergaan en toestemmen in deelname aan
de studie zullen gerandomiseerd worden in een groep voor het te onderzoeken
implantaat of in een groep voor de conventionele hand genaaide verbinding. De
operatie zal een routine CABG procedure zijn zoals uitgevoerd volgens de
huidige richtlijnen. Het enige verschil tussen de groepen zal zijn de
toepassing van het te onderzoeken implantaat. Post operatief zullen beide
patient groepen gelijk behandeld worden volgens de huidige praktijk. De
patienten zal gevraagd worden op controle te komen 6 maanden na ontslag uit het
ziekenhuis, waarbij tijdens dit bezoek een electrocardiogram zal worden
gemaakt, de bloeddruk zal worden gemeten en gevraagd zal worden naar eventuele
symptomen gerelateerd aan hun coronair lijden en de operatie. Na 12 maanden zal
een Multislice CT scan uitgevoerd worden waarbij specifiek de patency van de
anastomosen zal worden bestudeerd. Tevens zal een registratie plaatsvinden van
de klinische toestand, ECG, bloeddrukmeting, symptomatologie en medicatie
gebruik.

Gefaciliteerd distale anastomose met een mechanische connector.

Risico*s geassocieerd met deelname zijn gelijk aan de risico*s zoals bekend
voor standaard CABG procedures, in het bijzonder: overlijden, myocard infarct,
CVA, nabloeding, tamponade, coronair occlusie, coronair spasme, arteriele
dissectie, sternum en andere wond infecties, sepsis, re-operatie, arrhytmie,
medicijn bijwerkingen, aorta aneurysma, pneumonie, stress ulcera,
gastro-intestinale bloedingen en post CABG pijnsyndroom. De verwachtte totale
tijd nodig voor toepassing van de Cardica * C - Port Xa is ongeveer 30
seconden. Het laden van het apparaat met een omleidingsvat kan verricht worden
voor aanvang van het cardiale arrest en voor de start van de extracorporele
circulatie. De tijd benodigd voor het laden van het apparaat zal varieren,
echter zal de patient niet blootgesteld worden aan verlengde extracorporele
circulatie tijd.
De algemene risico*s voor het ondergaan van een CT-scan zullen ook voor onze
studie patienten gelden. Patienten zullen blootgesteld worden aan straling
gedurende de scan. Met een maximum belasting van 5,5 +/- 3.1 mSv. Ter
vergelijking, ten gevolge van achtergrondstraling is de jaarlijkse belasting in
Nederland ongeveer 2,1 mSv per jaar. En de jaarlijkse dosis beperking die geldt
voor mensen die werken in een stralingsrijke omgeving zoals radiologen is bij
wet vastgesteld op 20mSv.