Deze studie is gericht op het objectief en kwantitatief bepalen van de relatie tussen verschillende stimulatie instellingen in verschillende nuclei (de nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus interna (GPi)) en de mate van onderdrukking van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er worden tijdens het onderzoek metingen gedaan voor:
akinesia: reactietijd
bradykinesia: bewegingstijd
rigiditeit: koppel in elleboog en knie bij passieve beweging
tremor: amplitude en frequentie
spiercontracties: amplitude, mate van voorkomen en correlatie met
stimulatiesignaal
dysarthria: amplitude, vloeiendheid en frequentie
Deze maten worden gemeten bij in totaal zestien verschillende stimulator
instellingen namelijk; drie amplitude instellingen bij vijf frequentie
instellingen (totaal 15) en één maal stimulator uit. Het onderzoek is
opgesplitst in drie segmenten per groep. Hierdoor wordt de proefpersoon minder
belast. Dit houdt in dat de proefpersoon zes metingen ondergaat, zie protocol
pagina 10 en 11.
Uiteindelijk wordt gekeken naar de invloed en relatie van en tussen de
verschillende instellingen m.b.t. de onderdrukken van de verschillende
parkinson symptomen als gevolg van diepe hersenstimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Diepe hersenstimulatie (DBS) wordt veelvuldig toegepast als effectieve methode
om Parkinson symptomen te onderdrukken. Echter is het principe waardoor DBS
werkt nog niet goed bekend. Om DBS nog effectiever te maken is het daarom
noodzakelijk dat er meer inzicht komt in het werkingsprincipe van DBS. Door een
verrijking van dit inzicht zal het mogelijk zijn om de patiënt een optimale
stimulatie instelling te geven in korter tijdsbestek op een objectieve manier.
Voor alsnog worden de instellingen bepaald door subjectieve waarnemingen door
de specialist.
Doel van het onderzoek
Deze studie is gericht op het objectief en kwantitatief bepalen van de relatie
tussen verschillende stimulatie instellingen in verschillende nuclei (de
nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus interna (GPi)) en de mate van
onderdrukking van Parkinson symptomen.
Onderzoeksopzet
Observationeel, niet-invasief onderzoek, drie-weg gemengde opzet.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek zal de hersenstimulator zes maal tijdelijk anders
ingesteld worden waarvan één maal uitgeschakeld. Tijdens deze instellingen
zullen de volgende metingen gedaan worden: reactietijd, bewegingstijd,
rigiditeit (d.m.v. moment berekening in elleboog en knie tijdens opgelegde
beweging), tremor (d.m.v. bewegingssensoren), onwillekeurige spiercontracties
(d.m.v. EMG) en dysarthria (d.m.v. geluidsopnamen van voorgelezen stuk tekst).
Verder zullen er enkele ziekte gerelateerde vragen gesteld worden aan de
proefpersoon.
Er zijn geen of verwaarloosbare risico's verbonden aan het onderzoek. Tijdens
het onderzoek worden de instellingen van de diepe hersenstimulator tijdelijk
veranderd en de stimulator wordt één maal uitgeschakeld. Dit gebeurt echter ook
op een reguliere afspraak. Daarbij zullen de instellingen van de stimulator van
de proefpersoon aan het einde van het onderzoek weer hersteld worden naar de
initiële waarden.
Publiek
postbus 50000
7500 KA Enschede
NL
Wetenschappelijk
postbus 50000
7500 KA Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Parkinson patiënten ontvangen diepe hersenstimulatie in de STN of GPi
- Patiënten hebben minimaal 3 maanden geleden de operatie voor implantatie ondergaan.
- Patiënten die een goed klinisch effect van de therapie ondervinden
- Patiënten zonder grote fluctuaties van de symptomen door medicatie
- Patiënten verkeren in goede fysieke conditie
- Patiënten die binnen 5 minuten reageren op veranderingen in de stimulator instellingen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die niet zelf volledig in staat zijn om mee te kunnen werken aan de experimenten.
- Patiënten die lijden aan dementie
- Patiënten die lijden aan extreme dyskinesieën
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20294.044.07 |