Evaluatie van vier verschillende klinische beslisregels om een longembolie te excluderen (de Wells regel, revised Geneva score, gesimplificeerde Wells regel en de gesimplificeerde revised Geneva score). Gekeken wordt welke regel het makkelijkst en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(Recidief) longembolie of een diep veneuze trobose in de groep patienten bij
wie een longembolie is uitgesloten door middel van de gebruikte diagnostiek
(danwel door beslisregel in combinatie met D-dimeer, danwel door CT-scan).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Voor de diagnose longembolie wordt gebruik gemaakt van een combinatie van
onderzoeken. Een klinische beslisregel(volgens Wells) en eventueel D-dimeer en
CT-scan. Het nut hiervan is al bewezen bij eerder onderzoek bij mensen bij wie
werd gedacht aan een eerste longembolie. Er is een nieuwe regel bijgekomen
(revised Geneva score) en van beide regels zijn versimpelde versies gemaakt
waarbij per item 1 punt wordt toegekend. Mogelijk dat de nieuwe regels nog
veiliger of makkelijker een longembolie kunnen uitsluiten dan tot nu toe
gebeurt. Mogelijk dat in de toekomst minder CT-scans verricht hoeven te worden.
Ook is het nog onduidelijk of de standaard combinatie van testen (met de Wells
rule) ook veilig een longembolie kunnen uitsluiten bij patiënten met een
verdenking recidief longembolie.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van vier verschillende klinische beslisregels om een longembolie te
excluderen (de Wells regel, revised Geneva score, gesimplificeerde Wells regel
en de gesimplificeerde revised Geneva score). Gekeken wordt welke regel het
makkelijkst en veiligst een longembolie kan uitsluiten.
Daarnaast wordt bij patienten met een verdenking recidief longembolie de
veiligheid geevalueerd van het onthouden van een behandeling met
anticoagulantia gebaseerd op de standaard combinatie van testen met de
klinische beslisregel volgens Wells.
Onderzoeksopzet
Prospectief multi-center cohort studie
In totaal zijn bij dit onderzoek 12 ziekenhuizen betrokken.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de diagnostiek wordt eenmalig één extra buisje bloed afgenomen voor
verder onderzoek naar factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op het
ontstaan en de diagnostiek van longemboliën. het betreft hier geen
DNA-onderzoek.
Bij de groep van patienten bij wie de verschillende klinische beslisregels een
andere uitslag geven wordt een CTscan verricht, deze zou niet altijd worden
verricht indien de standaard diagnostiek werd toegepast. er worden 23% extra CT
scans gemaakt bij dit onderzoek. De extra stalenbelasting van 1 CT scan
varieert van 2.8 tot 3.9 mSV. Het extra risico dat door deze extra
stralenbelasting ontstaat is afhankelijk van de leeftijd van de patient.
Hiernaast wordt de patient na 3 nog 1 maal telefonisch benaderd met de vraag of
er zich gedurende de follow-up periode nog klachten hebben voorgedaan als een
longembolie of diep veneuze trombose. Dit neemt 5 minuten in beslag.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de klinische verdenking longembolie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar
LMWH of ongefractioneerde heparine, 24 uur of langer gegeven voor inclusie
Vitamine K antagonisten (coumarine derivaten)
Allergie voor jodium houdend contrast
Nierinsufficientie (creatinine klaring < 30 ml/min
Zwangerschap
Levensverwachting van minder dan 3 maanden
Onmogelijkheid om aan follow-up deel te nemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21228.058.07 |