Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of dosis-intensificatie van het adjuvante deel van de chemo-radiohterapie de totale overleving verbetert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen of dosis-intensificatie van de adjuvante Temozolomide component van de
chemoradiotherapie behandeling het behandelresultat verbetert met betrekking
tot de totale overleving.
Secundaire uitkomstmaten
1.Valideren van de relatie tussen de methyleringsstatus van de MGMT gen
promotor en het behandelresultaat.
2. Bepalen of dosis-intensificatie van de adjuvante Temozolomide component van
de chemoradiotherapie behandeling het behandelresultat verbetert met betrekking
tot de progressie-vrije overleving.
3.Bepalen of dosis-intensificatie van de adjuvante Temozolomide component van
de chemoradiotherapie behandeling bij patiënten met niet-gemethyleerde MGMT gen
promotor status het behandelresultaat ( totale en progressie-vije overleving
)verbetert in vergelijking met conventioneel gedoseerd Temozolomide.
4. Bepalen of dosis-intensificatie van de adjuvante Temozolomide component van
de chemoradiotherapie behandeling bij patiënten met gemethyleerde MGMT gen
promotor status het behandelingsresultaat ( totale en progressie-vrije
overleving) verbetert in vergelijking met patiënten die behandeld worden met
conventioneel gedoseerd Temozolomide.
5. Het documenteren en vergelijken van de toxiciteit van het conventionel en
het dosis-intensieve chemotherapie-regime.
6. Evaluatie relatie tussen 6 maanden progressie-vrije overleving en totale
overleving.
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van patiënten met glioblastoma multiforme is slecht. Chemotherapie
in de vorm van temozolomide verbetert, indien concomitant en adjuvant
toegediend, het behandelingsresutaat van de radiotherapie. Dosis-intensificatie
van de chemotherapie kan het behandelingsresultaat mogelijk verder verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of
dosis-intensificatie van het adjuvante deel van de chemo-radiohterapie de
totale overleving verbetert.
Onderzoeksopzet
Fase 3 gerandomiseerd, open interventie onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In beide behandelingsarmen worden de patiënten primair behandeld met radiotherapie (bestraling primaire tumorgebied 60 Gy in 2 Gy fracties )gecombineerd met dagelijks temozolomide 75 mg/m2 per os,gedurende maximaal 49 dagen gevolgd door adjuvante chemotherapie: * Standaard arm = conventionele arm: Temozolomide 150-200 mg/m2 per os , gedurende 5 dagen per cyclus van 28 dagen. Totaal 6 - 12 cycli. * Experimentele arm: Temozolomide 75-100 mg/m2 per os gedurende 21 dagen per cyclus van 28 dagen. Totaal 6 - 12 cycli.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting bestaat uit maximaal 24 extra venapuncties tijdens de
periode van de adjuvante chemotherapie en het ondergaan van een
zwangerschapsgtest voor de behandeling.
Bij aanvang van de studie bleek uit de toen bekende gegevens dat dosis
intensificatie een veilige behandeling was zonder bewezen extra bijwerkingen.
Echter na een primaire evaluatie in juni 2007 blijkt dat de bijwerkingen van
temozolomide in het dosis-intensificatie schema met grotere waarschijnlijkheid
optreden en hun effecten erger zijn.
Publiek
Avenue Mounierlaan 83, Bte 11
B1200 Brussels
BE
Wetenschappelijk
Avenue Mounierlaan 83, Bte 11
B1200 Brussels
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histopathologisch bewezen diagnose van glioblastoma of glioarcoma. Het gliosarcoma is toegestaan aangezien het een variant is van het glioblastoma
2. Beschikbaarheid van minimaal 1 weefselblok voor de MGMT-test.
3. Diagnose verkregen via open chirurgisch biopt of tumorexcisie.
4. Supratentorieel gelegen tumor
5. Hersteld van de operatie en eventuele post-operatieve complicaties voordat registratie plaatsvindt.
6. Een diagnostische MRI met contrasttoediening ( of CTscan indien MRI niet beschikbaar) van het brein pre-operatief en post-operatief voorafgaande aan de radiotherapie en binnen 28 dagen voor registratie.
7. Start radiotherapie binnen 5 weken na operatie.
8 Karnofsky perfomance status meer dan of gelijk 60.
9. Leeftijd:18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Andere maligniteiten in de voorgeschiedenis, mits tumorvrij gedurende meer dan 3 jaar.
2. Recidief of multifocaal maligne glioom.
3. Histologische diagnose verkregen alleen via een stereotactisch biopt.
4. Metastasen infratentorieel of buiten de schedelinhoud.
5. Chemotherapie of radiosensitizers voor behandeling van een KNO tumoren in de voorgeschiedenis.
6. Bestraling in het hoofd/halsgebied in de voorgeschiedenis met thans overlap van de bestralingsvelden.
7. Ernstige co-mobiditeit:
* Onstabiele angina pectoris of hartlijden, waarvoor ziekenhuis opname noodzakelijk.
* Myocard infarct in de afgelopen 6 maanden
* COPD exacerbatie of andere longaandoening waarvoor ziekenhuisopname of contra-indicatie voor inname studiemedicatie.
* Leverinsufficiëntie met klinische tekenen van icterus en/of stollingsstoornissen.
* AIDS (volgens CDC definitie) HIV test niet vereist.
* Lichamelijke of psychische aandoeningen, die volgens de mening van de investigator niet verenigbaar zijn met de studietherapie.
* Actieve bindweefselziekten, zoals lupus of sclerodermie, die volgens de behandelend arts een verhoogd risico geven op late bestralingsschade.
8. Vrouwen, die nog zwanger kunnen worden en sexueel actieve mannen die niet bereid zijn of niet willen om enige vorm van anticonceptie te gebruiken.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in verband met de mogelijke negatieve effecten van de studiemedicatie op de foetus of baby.
10. Eerdere allergische reacties op temozolomide.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-005177-29-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00304031 |
| CCMO | NL13696.028.06 |