Een open, prospectief, vergelijkend klinisch onderzoek ter evaluatie van de verbetering van de colposcopist met het gebruikt van DySIS* vergeleken met conventionele colposcopie.

DySIS, ontwikkeld door FORTH-Photonics, is een acroniem dat staat voor Dynamic
Spectral Imaging System. Het is een systeem dat het mogelijk maakt om
colposcopische beelden digitaal te evalueren en op te slaan.

De doelen van de studie zijn:
Primair:
Validatie van de laatste versie van DySIS in het onderscheiden van hoog-gradige
van laag-gradige laesies en niet neoplastisch weefsel, als ook in het
lokaliseren van de meeste optimale plek voor een biopt, door middel van
digitale documentatie en interpretatie van de colposcopische beelden en de
correlatie met de visuele interpretatie en histologie (gouden standaard).

Secundair:
- Validatie van de laatste versie van DySIS in het reduceren van zowel de
intra- als inter observer variabiliteit
- Het onderzoeken van de mogelijkheden van DySIS om hrHPV positieve laesies te
detecteren.
- Het aantonen van een correlatie tussen de grootte van een cervix laesie en de
hrHPV viral load.
- Het vergelijken van de prestaties van conventionele colposcopie en DySIS in
het in vivo identificeren van hrHPV positieve cervix laesie.
- Correlatie van de grootte van de laesie met p16INK4a expressie.
- Het demonstreren van de relatie tussen de viral load and hrHPV antistoffen.

Primair doel van het amendement:
Bepalen van de toegevoegde waarde van een endocervicaal sample als screening
methode voor (voorstadia) van adenocarcinomen van de cervix bij vrouwen die
hrHPV positief zijn, maar geen abnormale cytologie hebben, vergeleken met hrHPV
negatieve vrouwen met geen abnormale cytologie.

De studie is ontworpen als een open, prospectieve, vergelijkende klinische
studie. De resultaten van de colposcopie verricht met DySIS worden vergeleken
met:
1. De ernst van de cytologie waarna verwijzing volgde.
2. De evaluatie van de afwijking door de colposcopist met gebruik making van
DySIS als een conventionele colposcoop.
3. Histologie
4. HPV GP5+/6+ PCR test

De grootte van een mogelijke afwijking (bepaald met behulp van berekeningen van
DySIS) zal worden vergeleken met:
5. HPV viral load meting
6. P16INK4a expressie

Verder
7. HPV E6/E7 antistoffen worden vergeleken met viral load levels.
8. Endocervicaal sample (amendement)

De studie groep zal worden vergeleken met een controle groep met als doel DySIS
te testen in een groep met een lage voorafkans op afwijkingen. Deze controle
groep moet aan dezelfde in- en exclusiecriteria voldoen als de studiegroep,
maar ze mogen geen afwijkende cytologie hebben. De kans is groot dat in deze
groep geen (CIN) afwijkingen worden gevonden bij de colposcopie.

De klinische studie zal worden verdeeld in drie fasen:
1. Pilot fase van data verzameling
2. Hoofd studie
3. Bestuderen van de verzamelde data.

Deelnemen aan dit onderzoek betekent het afnemen van één en mogelijk twee extra
cervix biopten. Voor de deelneemsters in de controlegroep geldt dat ook een
endocervicaal sample wordt afgenomen.

Dit heeft als nadeel dat deelneemsters vaker dan als zij niet zouden deelnemen,
worden blootgesteld aan het afnemen van een biopt. Het heeft als voordeel dat,
aangezien al het verkregen weefsel in het laboratorium wordt onderzocht, de
kans groter wordt dat er geen afwijkingen gemist worden.

Het afnemen van biopten of endocervicaal sample is vervelend, maar hoort over
het algemeen bij het colposcopisch onderzoek. Hoewel vrouwen vaak enige pijn
aangeven, wordt het afnemen van biopten of een endocervicaal sample over het
algemeen goed verdragen en is het bloedverlies over het algemeen minimaal. In
zeldzame gevallen treedt er een infectie op.

In het kader van dit onderzoek wordt er ook een buisje bloed afgenomen. De
afname van bloed kan soms tot bijwerkingen leiden. De reacties zijn gewoonlijk
niet ernstig en slechts van korte duur.

Hoewel het zowel het afnemen van cervix biopten, een endocervicaal sample als
bloed weliswaar een belasting is, is de belasting van dit onderzoek ons inziens
minimaal.