De stabiliteit, fixatie op lange termijn en acceptatie van een nieuwe Baha systeem, een multi-center onderzoek.

Het Baha® systeem is een implantaat voor patiënten met een geleidings- of
gemengd (conductief en perceptief) gehoorverlies. Het principe werkt als volgt:
Het titanium implantaat integreert in het bot van de schedel en is gekoppeld
aan een percutaan abutment. De geluidsprocessor (vibrator) brengt de trilling
over op het abutment en het implantaat en middels directe beengeleiding wordt
geluid naar het binnenoor (cochlea) geleid.
Het huidige implantaat is een standaard Brånemark type implantaat, wat
ontwikkeld is door Nobel Pharma. Via de overname van Entific Medical Systems is
dit systeem nu onderdeel van Cochlear Ltd. Er is een nauwe connectie met
dentale implantaten, ondanks dat het Baha systeem minder krachten ondergaat en
kortere implantaten gebruikt worden.

De verschillende ontwikkelingen op gebied van dentale implantaten leiden ertoe
dat ook het Baha systeem verbeterd kan worden.

Het standaard Baha® implantaat is een klasse IIb 'medical device' en de nieuwe
veranderingen zullen deze klasse niet veranderen.
Er zijn hoofdzakelijk twee veranderingen aan het nieuwe implantaat. Ten eerste
een nieuwe design, dat de lading/kracht op het implantaat beter verdeelt.
Ten tweede de verandering van de oppervlakte topografie van het implantaat,
waardoor er een ruwere oppervlakte wordt gerealiseerd. Deze verandering heeft
reeds excellente klinische resultaten in de dentale praktijk van meer dan 10
jaar. Er is geen enkele reden aanwezig die een mogelijk negatief effect kan
hebben op deze toepassing voor het Baha systeem.

Een verbeterd implantaat kan een vroegere belasting realiseren. Op dit moment
zijn er 12 weken nodig voor osseointegratie. Met het nieuwe systeem kan de
periode van 12 weken significant worden verkort. Het nieuwe implantaat zal zeer
waarschijnlijk een betere stabiliteit en een verbeterde lange termijn
overleving hebben.
Het nieuwe Baha systeem is voor zover bekend een verbetering zonder enig risico
voor de patiënt.
Om het nieuwe systeem volledig te evalueren wordt een gerandomiseerde klinische
studie gedaan.

Primaire doel:
De superioriteit van het nieuwe implantaat aan te tonen door te vergelijken met
het huidige implantaat betreffende stabiliteit van de implantaten op basis van
ISQ waarden.

Secundaire doelen:

1. Om de lange termijn overlevingskans te vergelijken van de standaard
implantaten en abutments met de nieuwe implantaten en abutments van het Baha
systeem
2. Om de veiligheid van de standaard implantaten te meten op basis van locale
reacties en negatieve bijeffecten (weefsel en systeem). Deze reacties worden
opgenomen als locale reacties op de plaats van implantatie en enig ander
bijeffect.
3. Om aan te tonen dat de belasting van de Baha sound processor op het
implantaat mogelijk is 6 weken na implantie.

Het onderzoek is opgezet als een open, multi-center, gerandomiseerde,
vergelijkende prospectieve lange termijn studie. De termijn van de studie is
gebaseerd op 10 patiënt bezoeken op 10 dagen, 4, 6, 8, 12 weken, 6,12,24 en 36
maanden na het plaatsen van het implantaat. De totale duur bedraagt 3,5 jaar
inclusief het opnemen van de patiënten in de studie.

De vergelijker is een standaard 4,0 mm titanium implantaat en abutment in het
Baha systeem
Test product is een nieuw implantaat en abutment voor het Baha systeem
ontwikkeld door Cochlear BAS AB
In de studie zullen 72 patiënten worden geïncludeerd verdeeld over 4 klinieken.
Het doel is om 66 patiënten te evalueren..

Tussentijdse evaluatie en rapportage is voorzien op 6 maanden.
Feedback van de studieresultaten zal worden gecommuniceerd naar de deelnemers
en andere geïnteresseerden op een begrijpelijke manier.

De verwachting is dat de nieuwe ontwerpveranderingen niet minder getolereerd
worden in vergelijking met het standaard design van het implantaat en abutment.
De nieuwe titanium oppervlakte is een bekende oppervlakte met een kleine
aanpassing in de topologie in vergelijking met het standaard implantaat. Om die
reden wordt er geen verhoogd risico verwacht voor het gebruik van het nieuwe
systeem boven het standaard systeem.

Zoals bij het huidige Baha systeem is het meest te verwachten risico een
infectie dienontstaat in de tussenlaag tussen huid en implantaat. Het is zeer
zeldzaam dat dit resulteert in implantaat verlies. Vaak kunnen deze infecties
succesvol worden behandeld.
Tijdens de studie periode zal dit en andere mogelijke negatieve effecten
zorgvuldig worden geanalyseerd. De patiënten worden gestimuleerd om contact op
te nemen met de onderzoeker indien een probleem zich voordoet tussen de
geplande bezoeken. De studie volgt de standaard procedure van een Baha
implantatie.