onderoeken van de effectiviteit van het progestatief medroxyprogesteron acetaat (MPA) als chemopreventief middel tegen dikkedarmkanker in patienten met familiaire adenomateuze polyposis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van polyposis na behandeling met MPA, vergeleken met voor behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
biologische en histologische parameters van proliferatie worden bepaald op
darmbiopten.
Achtergrond van het onderzoek
Dikkedarmkanker is een veelvoorkomende vorm van kanker. Onderzoek heeft
aangetoond dat vrouwen die hormoontherapie kregen in de vorm van een combinatie
van oestrogeen en progestatieven, een verlaagde kans hadden op het ontwikkelen
van dikkedarmkanker.
Patienten met familiaire adenomateuze polyposis krijgen op jonge leeftijd vele
poliepen, die uitgroeien tot kanker. De vorming van kanker wordt voorkomen door
op jonge leeftijd de dikke darm te verwijderen bij deze patienten. Een
medicinaal preventief middel is niet voor handen voor deze patienten.
Doel van het onderzoek
onderoeken van de effectiviteit van het progestatief medroxyprogesteron acetaat
(MPA) als chemopreventief middel tegen dikkedarmkanker in patienten met
familiaire adenomateuze polyposis.
Onderzoeksopzet
dit is een open label "proof of priciple" studie, waarbij tien patienten worden
behandeld met MPA gedurende 4 maanden. Vooraf en na afloop wordt een coloscopie
verricht, waarbij biopten worden genomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Therapie met 10 mg/dag MPA gedurende 4 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Twee coloscopieen worden verricht. Dit onderzoek wordt over het algemeen als
niet zeer belastend beschouwd door patienten. Er is een zeer klein risico op
complicaties van een coloscopie (0.1%). Deze complicaties kunnen over het
algemeen worden behandeld door kortdurende opname en observatie van de patient.
Behandeling met MPA kent zeldzame risico's, zoals beschreven in de bijsluiter.
Publiek
albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen > 14 jaar oud
vrouwen moeten FAP-patienten zijn, eerder door colonoscopie vastgesteld
patienten moeten in staat zijn om te voldoen aan studieconsulten en protocol vereisten.
patienten moeten in staat zijn geschreven informed consent te geven. in geval van een minderjarige, moeten ouders/voogd in staat zijn een geschreven informed consent te geven.
de informed consent moet gegeven worden alvorens screeningprocedures in werking worden gesteld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
gebruik van progestageen in het afgelpen jaar.
verandering in gebruik van NSAID's in de drie maanden voorafgaande aan inclusie in de studie.
allergische reactie op MPA gedurende eerder gebruik.
vrouwelijke patienten die zwanger zijn, of gedurende de periode van borstvoeding.
thromboflebitis of thromboembolie in de voorgeschiedenis.
het nu, of in de voorgeschiedenis, hebben van een ernistige hart- of cebrebrovasculaire afwijking. ernstige leverfunctiestoornis, geelzucht in de voorgeschiedenis, herpes gestationis of onverklaard vaginaal bloedverlies of verergering van hardhorendheid tijdens eerdere zwangerschap, of tijdens eerder gebruik van vrouwelijke hormonen.
patienten met vruchtbaarheidswens tijdens de studieperiode.
patienten die niet beschikbaar zijn voor followup.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-007477-23-NL |
| CCMO | NL21328.058.08 |