Vergelijken van de sensitiviteit van gericht biopteren onder direct zicht van een cholangioscoop met de sensitiviteit van brush cytologie in patienten met verdenking op maligne galweg stenose. Verbetering vroegdiagnostiek door bepaling tumormarkers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Galwegaandoeningen
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Verschil in sensitiviteit tussen brush cytologie en gericht biopteren onder
zicht van een cholangioscoop bij patienten met verdenking op maligne galweg
stenoses.
2. Cholangioscopisch aspect van de stenose
Secundaire uitkomstmaten
duur van het onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
Het is belangrijk om te differentieren tussen een maligne of benigne stenose
van de galwegen. Rechtstreeks weefselonderzoek van de stenose door brush
cytologie heeft een lage sensitiviteit voor het aantonen van een maligniteit.
De nieuwste cholangioscopen hebben een werkkanaal waarbij een biopteur
opgevoerd kan worden. Het is dus mogelijk om onder direct zicht biopten te
nemen van de stenose. Wij willen onderzoeken of gericht biopteren onder direct
zicht door middel van een cholangioscoop een bijdrage kan hebben in de
diagnostiek van galweg stenoses.
Tevens willen wij extra weefsel, bloed en ontlasting afnemen voor onderzoek
naar tumormarkers voor verbetering van vroegdiagnostiek van galwegstenoses.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de sensitiviteit van gericht biopteren onder direct zicht van
een cholangioscoop met de sensitiviteit van brush cytologie in patienten met
verdenking op maligne galweg stenose.
Verbetering vroegdiagnostiek door bepaling tumormarkers.
Onderzoeksopzet
prospectief onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Een ERCP onderzoek is bij deze patienten geindiceerd als therapeutisch en
diagnostisch onderzoek en het cholangioscopisch onderzoek is een extra
aanvulling op het diagnostisch traject waarvoor geen extra sessies noodzakelijk
zijn.
De proefpersonen ondergaan een ERCP-onderzoek en worden daarvoor 2 dagen
opgenomen.
Het ERCP-onderzoek heeft risico's zoals: bloedingen, perforaties, post-ERCP
pancreatitis. Het cholangioscopie onderzoek heeft verder geen aanvullende
risico's.
Verder zijn er geen extra poli-onderzoeken noodzakelijk.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd> 18jr
icterus (bilirubine >2xULN)
Cholestasis (GGT of alk fos >2xULN)
gedilateerde galwegen op CT/echo/MRI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
distale ductus choledochus stenose
klinische aandoeningen die de mogelijkheid van ERCP met sphincterotomie niet mogelijk maakt, zoals oncorrigeerbare stollingsafwijkingen
hoge verdenking op galstenen
patienten die geen informed consent geven of kunnen geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17488.078.07 |