Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van rectale ballontraining (RBT) gecombineerd met bekkenbodemspieroefeningen (BBSO) te vergelijken met alleen bekkenbodemspieroefeningen bij patienten met fecale incontinentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de Vaizey incontinentie score. Deze score geeft de
ernst van FI and varieert van 0 (complete continentie) to 24 (complete
incontinentie).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn anorectale rust, knijp en pers druk, rectaal
vullingsgevoel, anorectale sensibiliteit, dagboek resultaten, Fecal
Incontinence Quality of Life scale, PREFAB-score en Global Perceived Effect
score.
Achtergrond van het onderzoek
Fecale incontinentie (FI) is een belangrijk gezondheidsprobleem aangezien het
een schaamtelijke aandoening is, en een prevalentie van 2-24% onder de
volwassen populatie heeft. FI kan worden gedefinieerd als de herhaaldelijke
onvrijwillige excretie van ontlasting op een ongeschikte plaats of op een
ongeschikt tijdstip. FI is gebaseerd op sensorische, motorische en reservoir
functies. Vaak is het probleem multicausaal.
De behandeling bestaat allereerst uit dieetaanpassingen en medicatie. Bij
onvoldoende resultaat wordt vaak fysiotherapie boven chirurgie overwogen wegens
de veilige en non-invasieve aard. Echter, onduidelijkheid bestaat over de
effectiviteit van fysiotherapie bij FI.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van rectale ballontraining
(RBT) gecombineerd met bekkenbodemspieroefeningen (BBSO) te vergelijken met
alleen bekkenbodemspieroefeningen bij patienten met fecale incontinentie.
Onderzoeksopzet
Honderd patienten worden gerandomiseerd om ofwel RBT met BBSO te krijgen of
alleen BBSO. Baseline metingen bestaan uit de standaard diagnostiek, de Vaizey
incontinentie score, de Fecal Incontinence Quality of Life scale (FIQL) en de
PREFAB-score. Follow-up metingen worden gedaan na 3, 6 en 12 maanden. De
fysiotherapeutische behandelingen worden uitgevoerd door ervaren en
gemotiveerde bekkentherapeuten die geregistreerd staan bij de Nederlandse
Vereniging voor Fysiotherapie bij Bekkenproblematiek en pre- en postpartum
gezondheidszorg (NVFB). De patienten ondergaan 12 behandelingen binnen 3
maanden volgens een gestandaardiseerd protocol. Succes van fysiotherapie wordt
gedefinieerd als een reductie in Vaizey score van >= 4 punten vergeleken met de
baseline meting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Fysiotherapeutische behandeling wordt gedaan volgens een gestandaardiseerd protocol, opgesteld door ervaren artsen en bekkentherapeuten. Fysiotherapie bestaat uit 12 behandelingen gedurende drie maanden met PFMT en RBT (alleen experimentele groep).
Inschatting van belasting en risico
De patient bezoekt in totaal 5 keer het ziekenhuis gedurende ongeveer 14
maanden. Alle bezoeken zijn onderdeel van de standaardbehandeling bij een
patiënt met FI. Bezoek 4 en 5 zijn vastgesteld op 6 en 12 maanden na de start
van fysiotherapie. Deze termijnen zouden anders kunnen zijn gekozen buiten het
onderzoek om. Bezoek 1, 3, 4 en 5 duren 30 minuten en bezoek 2 een half
dagdeel. Het dagboek kan thuis worden ingevuld (5 minuten per dag) en de
vragenlijsten tussen de testen in (15 minuten per bezoek).
Hoewel de inhoud van de behandelingen verschillend is voor de twee groepen, is
de totale behandeltijd hetzelfde. De belasting is hoger voor de groep met
rectale ballontraining, maar er wordt verwacht dat deze extra belasting
mogelijk tot iets beter herstel leidt.
De bijwerkingen of nadelige gevolgen van BBSO of RBT zijn miniem, waardoor
fysiotherapie vaak wordt geprobeerd voor chirurgie. In zeldzame gevallen kan
het gebeuren dat de rectale ballon knapt bij het vullen. Hoewel dit geen
risico*s oplevert, kan de patiënt wel schrikken. De patient wordt behandeld
door speciaal opgeleide en geregistreerde bekkenfysiotherapeuten die handelen
volgens richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Fysiotherapie bij
Bekkenproblematiek en pre- en postpartum gezondheidszorg (NVFB).
Publiek
Postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Symptomen van fecale incontinentie vanwege verschillende oorzaken gedurende meer dan 6 maanden
Vaizey incontinence score hoger of gelijk aan 12
Falen van conservatieve therapie (dieet aanpassingen en medicatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fysiotherapie in de afgelopen zes maanden
Intelectueel of taalkundig niet in staat om therapie te beeindigen
Anorectale tumor gedurende laatste twee jaar
Chronische diarree
Overloopincontinentie
Proctitis
Colitis ulcerosa
Ziekte van Crohn
Anaal "lekken" van vloeibaar faecaloid materiaal
Iloe-anale of colo-anale anastomosis
Rectale prolaps
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12569.068.06 |