Het primaire doel van de studie is te onderzoeken of postoperatieve insulinegevoeligheid behouden kan worden door het geven van een gangbare preoperatieve koolhydraatrijke drank. Gekeken zal worden of een simpel koolhydraat-rijk drankje hetzelfde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoofduitkomst zal zijn: insulineresistentie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zullen zijn: maagledigingssnelheid, hormoonspiegels en
gevoel van welbehagen.
Achtergrond van het onderzoek
Vasten voor de operatie heeft een groot effect op de postoperatieve conditie
van de patient.
Een trauma of een operatie heeft invloed op de insulinegevoeligheid van de
patient, welke gekenmerkt wordt door een verlies aan insulinegevoeligheid, een
situatie die overeenkomsten heeft met diabetes mellitus type II, waar glucose
opname van de cel verminderd is, ondanks adequate insulinespiegels in het
bloed. De verminderde insulinegevoeligheid is geinduceerd door het trauma van
de chirurgische ingreep en wordt versterkt door de preoperatieve gevaste staat.
Tevens heeft chirurgie invloed op de maagmotiliteit. Patienten hebben vaak last
van misselijkheid en braken. Een preoperatieve koolhydraatrijke drank kan
mogelijk dit effect verminderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is te onderzoeken of postoperatieve
insulinegevoeligheid behouden kan worden door het geven van een gangbare
preoperatieve koolhydraatrijke drank. Gekeken zal worden of een simpel
koolhydraat-rijk drankje hetzelfde effect op insulinegevoeligheid na de
operatie teweeg kan brengen als een niet-koolhydraatbevattend drankje en als de
gouden standaard preOp.
Secundair zal bekeken worden of maagpassage verbeterd kan worden door een
koolhydraatrijke gift voor de operatie, of maag-darm hormonen verschillen na de
operatie ten opzichte van ervoor, en of dit verschil anders is na het geven van
een koolhydraatrijke drank. Daarnaast zal bij alle groepen naar het gevoel van
welbehagen bij de patient gekeken worden.
Onderzoeksopzet
De studie kent een gubbelblinde placebo gecontroleerde opzet en zal uitgevoerd
worden op de afdeling orthopedie van het VUmc Amsterdam.
Het onderzoek kent 2 delen
- Een totale groep van 45 patienten waarbij 3 vrschillende drankjes
preoperatief gegeven worden. (1: Roosvicee®, 2: placebo, 3: Nutricia preOp®)
waarbij voor en na de operatie de insulineresistentie bepaald wordt dmv de
HOMA-index.
- Een subgroep van 2x6 patienten waarbij tevens voor en na de operatie de
maagontlediging zal worden bepaald door middel van een zgn maagpassage
scintigrafie. Deze subgroup zal binnen groep 1 en 2 vallen (Roosvicee® danwel
placebo).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén van de twee koolhydraat-rijke dranken òf de placebo-drank zal gegeven worden 3 uur vóór de operatie. In een subgroep (groep B) zal tevens ongeveer een week van te voren een maagpassage scintigrafie plaatsvinden. Bloed zal verzameld worden om de insulinegevoeligheid alsmede de maagledigingshormonen te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
Het mogelijke profijt van de studie zal de preoperatieve koolhydraat gift.
Orale toediening van een speciale koolhydraatrijke drank (preOp®) vóór de
operatie kan postoperatieve insulineresistentie doen verminderen. Onderzoek
heeft aangetoond dat de beide dranken zonder gevaar gegeven kunnen worden en
geen negatieve effecten zijn gerapporteerd.
Een deel van de patienten zal een maagpassage scintigrafie ondergaan. Dit is
een veilige en adequate manier om maagpassage te meten.
Publiek
postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
heup- of knieprothese
intacte mentale staat
BMI: 20-25 kg/m2
stabiel gewicht over de laatste 3 maanden
ingevuld en ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diabetes Mellitus
Slokdarmbreuk
Obstruktie maag-darmkanaal
Gebruik van specifieke medicatie: schildkliermedicatie, corticosteroisen, diuretica, bloeddrukmedicatie, antiemetica
Patienten die meedoen aan een ander onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19429.029.07 |