De Sciatica-Gill trial is een gerandomiseerd kosteneffectiviteiten studie naar de chirurgische behandeling van patiënten met radiculaire beenpijn of neurogene claudicatio op basis van een spondylolytische spondylolisthesis, waarbij de decompressie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire effectmaat is de functionele beoordeling van het resultaat door de
patiënt op een ziekte-specifieke invaliditeits-schaal; de *Roland Disability
Questionnaire for Sciatica*.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire effectmaten zijn: de horizontale 100mm Visuele Analoge Schaal
(VAS) voor pijn in het been, VAS voor pijn in de rug, het door de patiënt
ervaren herstel gemeten op de 7-punten Likert schaal aangepast voor de 5
belangrijkste aandachtsgebieden van de patiënt, de beoordeling van de patient
door de chirurg middels de Macnab classificatie, de werkbeleving van de patient
aan de hand van de Karasek Job Content Questionnaire, de emotionele conditie
van de patient gemeten middels de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), de
kwaliteit van leven gemeten middels de generieke SF-36,
Quality-Adjusted-Lifeyears (QALY) gebaseerd op de gemeten EuroQol, serum
creatine phosphokinase (CPK) als maat voor spierschade, postoperatieve X-lswk
functieopname, complicaties en re-operatie incidentie. In de
kosteneffectiviteitsanalyse zal het eventuele verschil in maatschappelijke
kosten worden vergeleken met het verschil in de primaire uitkomstmaat (Roland)
en met verschillen in voor-kwaliteit-van-leven-gecorrigeerde levensjaren
(QALYs). In de primaire analyse zullen QALYs worden berekend op basis van de
EQ-5D, daarnaast ook op basis van de SF-6D en VAS.
Achtergrond van het onderzoek
Spondylolytische spondylolisthesis is een verworven wervelafglijding door een
defect in het pars interarticularis van de wervelboog. Patiënten presenteren
zich meestal met radiculaire beenpijn of neurogene claudicatio met/zonder
rugpijn veroorzaakt door wortelcompressie onder het nieuw gevormde
pseudogewricht of in het neuroforamen tussen de pedikel en slipped disc. De
chirurgische behandeling bestaat uit worteldecompressie door excisie van de
boog en het pseudogewricht (decompressie volgens Gill) vaak gecombineerd met
een fixatie. Deze geïnstrumenteerde spondylodese is een ingrijpende procedure
die gepaard kan gaan met behoorlijke complicaties en de noodzaak ervan berust
niet op wetenschappelijk bewijs. De operatie volgens Gill is een minder
ingrijpende procedure met kortere ziekenhuisopname, sneller herstel en sneller
hervatten van werkzaamheden. Wij postuleren dan ook dat de operatie volgens
Gill kosteneffectiever is op de korte termijn, maar mogelijk minder gunstig op
de lange termijn gezien de kans op recidiverende klachten waardoor alsnog een
spondylodese noodzakelijk wordt. Tot op heden is er geen gerandomiseerd
onderzoek verricht naar de (kosten)effectiviteit van de Gill procedure versus
de geïnstrumenteerde spondylodese bij de behandeling van patiënten met beenpijn
veroorzaakt door een spondylolytische spondylolisthesis.
Doel van het onderzoek
De Sciatica-Gill trial is een gerandomiseerd kosteneffectiviteiten studie naar
de chirurgische behandeling van patiënten met radiculaire beenpijn of neurogene
claudicatio op basis van een spondylolytische spondylolisthesis, waarbij de
decompressie volgens Gill wordt vergeleken met de geïnstrumenteerde
spondylodese.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een prospectief gerandomiseerd multicentrum onderzoek met een
parallellen groepen design en een follow-up gedurende 5 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Decompressie volgens Gill versus geïnstrumenteerde spondylodese.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten worden verzocht een aantal maal op de polikliniek te komen voor
anamnese en neurologisch onderzoek en meerdere malen zullen vragenlijsten
worden opgestuurd. Mogelijk hebben patïenten na een decompressie volgens Gill
kans op persisterende of recidiverende beenpijn waardoor zij alsnog een
spondylodese moeten ondergaan. Daarnaast bestaat het hypothetische risico op
progressieve spondylolisthesis of persisterende rugpijn wanneer geen
geïnstrumenteerde spondylodese wordt uitgevoerd.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-70 jaar. Laaggradig spondylolytische spondylolisthesis (graad I of II). Lumbaal radiculair syndroom of neurogene claudicatio met/zonder rugpijn. Klachten langer dan 3 maanden bestaand. Informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hooggradig spondylolytische spondylolisthesis (graad III of IV). Alleen rugpijn. Progressieve spondylolisthesis. Abnormale beweeglijkheid op functieopname (> 3 mm). Lumbale operatie op hetzelfde niveau in de voorgeschiedenis. Ernstige comorbiditeit / contra-indicatie chirurgische ingreep. Verhuizing naar buitenland op korte termijn. Geen of nauwelijks kennis van Nederlandse taal. Zwangerschap.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21325.058.07 |