Primair doel:Het bepalen van de effectiviteit waarmee paricalcitol de PTH spiegels onderdrukt ten opzichte van alfacalcidol, bij hemodialysepatiënten met een secundaire hyperparathyreoïdie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bijschildklieraandoeningen
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effectiviteit:
Gemiddelde PTH-spiegel
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit:
Aantal keren dat PTH spiegel binnen de K/DOQI targetniveaus valt.
Veiligheid:
Gemiddelde calciumwaarde
Gemiddelde fosfaatwaarde
Gemiddelde calcium-fosfaatprodukt (CaxP) - waarde
Aantal episodes hypercalciemie
Aantal episodes hyperfosfatemie
Aantal episodes dat CaxP verhoogd is
Bot-alkalische fosfatase (bot-AF), uitgedrukt als z-score.
Kosten:
Medicatiekosten paricalcitoltherapie (Euro)
Medicatiekosten alfacalcidoltherapie (Euro)
Achtergrond van het onderzoek
Een inadequate behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie kan ernstige
gevolgen hebben, waar-onder hyperplastische bijschildklieren, renale
osteodystrofie en cardiovasculaire aandoeningen.
Paricalcitol (Zemplar®) is een recent geintroduceerd 3e generatie vitamine D
analogon. Het toepassen van paricalcitol zou een aantal voordelen hebben boven
het toepassen van de "oude" vitamine D ana-loga, zoals alfacalcidol (Etalpha®).
Paricalcitol zou een snellere correctie van het parathyroïdhormoon (PTH) geven
en minder hypercal-ciemie geven.
Gezien beperkingen in studieopzet en het beperkt aantal studies, is het de
vraag of paricalcitol effec-tiever is dan de "oude" vitamine D analoga
alfacalcidol en calcitriol. Sinds januari 2006 is calcitriol niet meer
verkrijgbaar in Nederland. In deze studie wordt paricalcitol vergeleken met
alfacalcidol, het meest gebruikte vitamine D in Nederland.
Daarnaast brengt de introductie van paricalcitol aanzienlijke meerkosten met
zich mee. De prijs van een ampul paricalcitol is circa het viervoudige van een
ampul calcitriol.
Een vergelijking van effectiviteit, veiligheid én kosten tussen paricalcitol en
alfacalcidol geeft inzicht in de meest optimale vitamine D therapie bij
secundaire hyperparathyreoidie bij hemodialysepatienten
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het bepalen van de effectiviteit waarmee paricalcitol de PTH spiegels
onderdrukt ten opzichte van alfacalcidol, bij hemodialysepatiënten met een
secundaire hyperparathyreoïdie.
Onderzoeksopzet
Open, prospectief, gerandomiseerd interventieonderzoek op de dialyseafdeling
van het Sint Lucas Andreas ziekenhuis.
Het is een crossover onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na een half jaar wordt geswitcht van vitamine D-analoog.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling en monitoring van de patiënt is conform de huidige dagelijkse
behandeling.
De patiënt dient wekelijks zijn of haar medicatiecassette mee te nemen naar de
dialyseafdeling en de dialyseverpleegkundige zal informeren naar de
therapietrouw van de patient.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
1061AE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
1061AE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Hemodialysepatiënt > 18 jaar
- Secundaire hyperparathyreoïdie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige hypercalciemie (Ca2+ > 2,65 mmol/L)
- Ernstige leverfunctiestoornissen
- Digoxine overdosering
- Overgevoeligheid voor vitamine D of vitamine D overdosering
- Parathyreoïdectomie in het verleden
- < 18 jaar
- Zwangerschap
- Geestesziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-006645-41-NL |
| CCMO | NL15946.029.07 |
| OMON | NL-OMON24070 |