Bij patienten met goedaardige bottumoren wordt na curettage van de tumor het defect opgevuld met Progentix-TCP. De osteoconductieve en osteo-inductieve eigenschappen van Progentix-TCP zullen worden vergeleken met deze eigenschappen van autoloog bot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Botstelselneoplasmata benigne
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar zal middels rontgenonderzoek
worden beoordeeld in welke mate het botdefect doormiddel van "creeping
substitution" is omgezet in lichaamseigen bot.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Het lichaam is niet in staat om botdefecten boven een bepaalde kritische
grootte op te vullen, dit lukt alleen wanneer het defect met een "tijdelijke
substantie" is opgevuld.
Momenteel is autoloog bot de gouden standaard voor het opvullen van defecten na
curettage van benigne bottumoren. Vaak klagen patienten langdurig over
pijnklachten ter hoogte van de donorplaats (de plaats waar het autologe bot is
gewonnen).
Progentix BV heeft recentelijk een nieuw B-tricalciumfosfaat ontwikkeld dat de
eigenschap heeft actief botvorming te induceren door het aantrekken van
lichaamseigen stamcellen en het stimuleren van osteogene differentiatie hiervan.
De verwachting is dat Progentix TCP als botsubstituut tenminste even goed is
als autologe bot terwijl tegelijkertijd het optreden van pijn ter hoogte van de
donorplaats wordt voorkomen.
Doel van het onderzoek
Bij patienten met goedaardige bottumoren wordt na curettage van de tumor het
defect opgevuld met Progentix-TCP. De osteoconductieve en osteo-inductieve
eigenschappen van Progentix-TCP zullen worden vergeleken met deze eigenschappen
van autoloog bot (de gouden standaard). Indien Progentix-TCP inderdaad
tenminste even goede eigenschappen heeft als autoloog bot, zal in de toekomst
het winnen van autoloog bot met de daarbij mogelijk optredende complicaties
worden voorkomen.
Onderzoeksopzet
In een pilotstudie wordt bij tien patienten met een goedaardige bottumor na
curettage van deze tumor het defect opgevuld met Progentix-TCP. Na 6 weken, 3
maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar zal middels rontgenonderzoek worden
beoordeeld in welke mate het botdefect doormiddel van "creeping substitution"
is omgezet in lichaamseigen bot.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na curettage van de benigne bottumor zal de ontstane holte worden opgevuld met Progentix TCP. Het betreft dus een operatieve interventie.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijk vertraagd dichtgroeien van het botdefect via creeping substitution met
levend lichaamseigen bot.
Publiek
postbus 50000
7500 KA Enschede
NL
Wetenschappelijk
postbus 50000
7500 KA Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
goedaardige bottumoren te behandelen middels curettage
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Progentix TCP synthetische botvuller moet niet worden gebruikt in geval van bottumoren, in geval van ernstige metabole of systemische bot aandoeningen die de bot of wond genezing kunnen aantasten, in geval van acute en chronische infecties in het operatiegebied (infecties van het zachte weefsel, ontsteking, bacteriele botziekten, osteomyelitis), in geval van behandeling met medicijnen die de calcium stofwisseling beinvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15256.044.08 |