Het doel is nagaan of de loopactiviteit verbetert bij het gebruik van de NESS L300 ten opzichte van het gebruik van een spalk of orthopedische schoenen bij patiënten met klapvoet of spitsvoet na CVA.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Loopactiviteit gemeten met een StepWatch stappenteller, die gedurende een week
overdag om de enkel wordt gedragen.
Secundaire uitkomstmaten
Loopvaardigheid gemeten met een 10m looptest en een 6min looptest
Functionele doelen gemeten met Goal Attainment Scaling
Tevredenheid gemeten met een vragenlijst
Energieverbruik tijdens lopen, gemeten uit de zuurstofopname (VO2)
Gangbeeldkarakteristieken.
Achtergrond van het onderzoek
Veel patiënten na CVA hebben problemen met het opheffen van de voet door een
spastische parese van de voetheffers waardoor de plantairflexoren vaak neigen
tot overheersen van de dorsaalflexoren. Tijdens het lopen heeft de voet
daardoor de neiging om over de grond te slepen. Ook bestaat hierdoor een
grotere kans op struikelen. In veel gevallen worden orthopedische schoenen of
een enkel-voetorthese voorgeschreven. Functionele elektrostimulatie van de
voetheffers is een behandeling die kan leiden tot een verbetering van het
looppatroon. Stimulatie van de n. peroneus, via elektrodes bevestigd op de
huid, geeft enkeldorsaalflexie tijdens de zwaaifase. De tot nu toe beschikbare
peroneusstimulatoren hadden veel technische en ergonomische problemen waardoor
ze niet goed bruikbaar waren in de thuissituatie. De L-300 stimulator is een
recent ontwikkelde peroneusstimulator waarin deze problemen adequaat zijn
opgelost.
Doel van het onderzoek
Het doel is nagaan of de loopactiviteit verbetert bij het gebruik van de NESS
L300 ten opzichte van het gebruik van een spalk of orthopedische schoenen bij
patiënten met klapvoet of spitsvoet na CVA.
Onderzoeksopzet
Een vergelijkende studie waarin loopvaardigheid met gebruik van de L300 wordt
vergeleken met loopvaardigheid met gebruik van spalk of orthopedische schoenen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende een periode van 9 weken het gebruik van de peroneusstimulator Ness L300. Het systeem bestaat uit een stimulatieband met 2, onafhankelijk te positioneren elektroden, een inlegzool met daarin de voetswitch (onder de hiel) die draadloos communiceert met de stimulator, en een controlekastje om het systeem in en uit te schakelen. De patient kan de L300 zelf makkelijk aan en uitdoen. Bij gebleken effectiviteit (een van de functionele doelen bereikt, geen complicaties en tevredenheid deelnemer) wordt de interventieduur verlengd naar 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een intake met lichamelijk onderzoek, voormeting (met
EVO of OSA) en nameting (met L300) met twee looptesten en het dragen van een
activiteitenmonitor gedurende een week overdag (om de enkel bevestigd).
Gedurende 9 weken wordt de L300 gebruikt met tussentijdse controlebezoeken aan
de fysiotherapeut. Verder houden ze gedurende de hele studieduur een dagboekje
bij voor val- en struikelongelukken. Deelnemers die de L300 gedurende 1 jaar
gebruiken ondergaan 2 extra nametingen (na 6 en 12 maanden gebruik).
De risico's bestaan uit een mogelijke lokale overgevoeligheidsreactie bij
gebruik van de L300. In het begin kan milde spierpijn optreden. Alle
bijwerkingen zijn van tijdelijke aard.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CVA langer dan 6 maanden geleden
klapvoet of spitsvoet
Enkelvoetorthese of orthopedisch schoeisel (OSA)
passieve ROM van enkelgewricht > 30 graden met mogelijk tot neutrale positie in stand
enkelspasticiteit graad 0-3 op de modified Ashworth Scale
min 10 min kunnen lopen (met of zonder hulpmiddel)
leeftijd 18-80 jaar
mogelijkheid om regelmatig revalidatiecentrum te bezoeken (min 10/3 maanden)
mogelijkheid tot stimulatie van de oppervlakkige en diepe peroneus zenuw
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ernstige cognitieve stoornissen
huidproblemen op de plaats waar de electrode zit
zwangerschap
psychologische stoornissen (depressie of psychose)
een 'demand-type' pacemaker
deelname aan eerder wetenschappelijk onderzoek in de afgelopen 6 maanden dat de studieresultaten zou kunnen beinvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15798.018.06 |