Het onderzoek wordt gedaan om een populatie farmacokinetiek en farmacodynamiek model van Propofol te ontwikkelen wanneer dit gebruikt wordt voor de inductie en onderhoud van anesthesie bij morbide obese patienten (BMI > 40). Om rekening te houden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
morbide obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is het ontwikkelen van een farmacokinetisch model van
Propofol wanneer dit gebruikt wordt voor inductie en onderhoud van anesthesie
bij de morbide obese patient. Primaire eindpunten: farmacokinetische
parameters; klaring, intercompartimentele klaring, volume van het centrale
compartiment en volume van het perifere compartiment.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is het ontwikkelen van een farmacodynamisch model van
Propofol wanneer dit gebruikt wordt voor inductie en onderhoud van anesthesie
bij de morbide obese patient. Secundaire eindpunten: farmacodynamische
parameters; Tijd tot inductie van anesthesie (stoppen met tellen, ooglidreflex,
kwaliteit van anesthesie, corresponderende dosis nodig voor inductie van
anesthesie voor beide inductiedoses), EC50 volgens BIS, doses Propofol nodig
voor onderhoud van anesthesie, tijd tot ontwaken.
Achtergrond van het onderzoek
De extreme toename van obesitas de laatste jaren heeft tot deze studie geleid.
Er is geen consensus over hoe men morbide obese patienten narcose moet geven.
De hoeveelheden anaesthetica die gegeven worden varieren enorm en hangen meer
af van de anesthesist dan van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de
morbide obese patient. Dit komt omdat het niet duidelijk is hoe de
farmacokinetiek -en dynamiek zich gedragen in morbide obese patienten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek wordt gedaan om een populatie farmacokinetiek en farmacodynamiek
model van Propofol te ontwikkelen wanneer dit gebruikt wordt voor de inductie
en onderhoud van anesthesie bij morbide obese patienten (BMI > 40). Om rekening
te houden met variabiliteit in farmacokinetische en/of farmacodynamische
parameters zal een covariaten analyse gedaan worden. Dit model zal rekening
houden met patient -en proceduregebonden covariaten. De resultaten worden
gebruikt om tot een geindividualiseerd doseerschema voor Propofol bij morbide
obese patienten te komen wanneer dit gebruikt wordt voor de inductie en
onderhoud van anesthesie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, therapeutische en non-invasieve studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen, de ene groep zal 200 milligram Propofol krijgen, de andere groep zal 350 mg Propofol krijgen. Tijdens de inductie van anesthesie met Propofol in 60 seconden wordt de patient gevraagd te tellen om de tijd tot inductie vast te kunnen stellen. Tijdens en na de anesthesie zal een maximum hoeveelheid van 50 milliliter bloed afgenomen worden uit een arterielijn.
Inschatting van belasting en risico
Een maximum hoeveelheid van 50 milliliter bloed zal afgenomen worden uit een
arterielijn. De patient zal gevraagd worden langzaam te tellen tijdens de
inductie van anesthesie. Beide doses van 200 en 350 milligram Propofol zijn
momenteel standaard inductiedoses voor morbide obese patienten.
Publiek
govert flinckstraat 240
1073 CD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
govert flinckstraat 240
1073 CD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met een body mass index > 40 die een lapband of gastric bypass ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Epilepsie, zwangerschap, borstvoeding, bekende allergie voor Propofol, ei-lecithine of sojabonen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-005670-45-NL |
CCMO | NL13980.100.06 |