Onderzoeken of thrombocyten transfusie hematoomgroei remt en de uitkomst verbeterd van patiënten met een ICH die thrombocyten aggregatie remmers gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Percentage poor outcome 3 maanden na de bloeding (modified Rankin Scale score
3-6)
Secundaire uitkomstmaten
- Hematoomgroei op CT 24 uur
- Voorspellende waarde van PFA-100 meting voor het effect van thrombocyten
transfusie
- Verschillen in PFA-100 waarden voor en na thrombocyten transfusie
- Percentage patiënten dat op de eerste hulp PFA-100 meting ondergaat < 30
minuten
- Voorspellende waarde van het "spot sign" op CTA voor het effect van
thrombocyten transfusie
- Voorspellende waarde van het "spot sign" op CTA voor het optreden van
hematoomgroei
- Complicaties van thrombocyten transfusie
- Overleving na 3 maanden
- Functionele toestand na 3 maanden gebruik makend van de volledige ordinale
scorebereik van de
modified Rankin Scale
- Percentage 'poor outcome' gedefinieerd als mRS score 4-6
- Handicap na 3 maanden (AMC linear disability score)
- Oorzaak van de handicap
- Kosten
Achtergrond van het onderzoek
Bij de behandeling van patiënten met een intracerebraal hematoom (ICH) is
duidelijk geworden dat de grootte van een ICH de belangrijkste voorspeller is
voor de uitkomst. Bij 38% van de patiënten is sprake van groei van het hematoom
in de eerste 24 uur. Therapieën gericht op het voorkomen van hematoomgroei
liggen voor de hand.
In 2005 en 2006 zijn er verscheidene studies verschenen die aantonen dat het
gebruik van thrombocyten aggregatie remmers een belangrijke risico factor is
voor het optreden van hematoomgroei en *poor outcome*. Het lijkt logisch om
thrombocyten transfusie te starten zo snel mogelijk na start van de symptomen.
Het effect en de veiligheid van deze behandeling is nooit onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of thrombocyten transfusie hematoomgroei remt en de uitkomst
verbeterd van patiënten met een ICH die thrombocyten aggregatie remmers
gebruiken.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch onderzoek in 30 Nederlandse ziekenhuizen.
Probe design: Prospectief, geRandomiseerd, Open behandeling, Blinde
Eindpuntmeting
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd om thrombocyten transfusie of standaard therapie te ondergaan. Thrombocyten transfusie bestaat uit één enkele gift van thrombocyten concentraat (5 of 10 donor units) en wordt gegeven binnen 6 uur na ontstaan van de symptomen.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor proefpersonen bestaat uit één CT-scan van de hersenen
en in enkele centra een CT angiografie van de cerebrale vaten. Daarnaast wordt
2 keer bloed afgenomen voor bepaling van de mate van thrombocyten aggregatie.
Het risico van de patiënten bestaat uit de kans op een transfusie reactie. Deze
kans is 1-6% waarbij van belang is dat het merendeel onschuldige reacties
betreft. Bij minder dan 1 op de 1.000 treedt een ernstige transfusiereactie op.
Het te verwachten risico op thrombo-embolische complicaties is nihil bij
patiënten zonder thrombocytopenie.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Patienten met een non-traumatisch, supratentorieel ICH bevestigd middels CT scan
- Hematoom volume < 150 cc
- Glagow Coma Scale score 8-15
- Trombocytenaggregatieremmers gebruik tenminste gedurende 1 week voor de bloeding
- Behandeling kan worden gestart binnen 6 uur na begin van de symptomen en binnen 1* uur na de CT
- Rankin voor de bloeding 0 of 1 (Geen symptomen, Geen significante handicap, kan ondanks symptomen alle normale activiteiten uitvoeren)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Haematoom op CT verdacht voor epiduraal, subduraal, aneurysmaal of AVM haematoom
- Geplande chirurgische interventie binnen 24 uur na opname
- Aanwezigheid van intraventriculair bloed als dit meer is dan sedimentatie in de achterhoornen van de laterale ventrikels
- Eerdere nadelige reactie op trombocyten transfusie
- Voor de bloeding reeds wilsonbekwaam
- Overlijden lijkt onafwendbaar
- Gebruik van vitamine K antagonist (tenzij INR < 1.3)
- Bekende thrombocytopenie < 100 x 10E9/l
- Bekende stollingsstoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16450.018.08 |
| OMON | NL-OMON28517 |