Deze onderzoeksaanvraag heeft als doel om de kosten, de voorkeur van patiënten en de effecten en tussen PDT, imiquimod en 5FU te vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat is behandelingsfalen binnen 12 maanden
na behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn pijn tijdens behandeling, compliance,
bijwerkingen van de behandelingen, patiënt voorkeuren en gezondheidszorgkosten.
Achtergrond van het onderzoek
Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker, waarvan het
basallecelcarcinoom (BCC) met 36.000 nieuwe tumoren per jaar de meest
voorkomende vorm van huidkanker is, en de jaarlijkse incidentie stijgt nog
steeds. Tot enkele jaren geleden werd het met name gezien bij oudere patiënten
maar als gevolg van intensief recreatieve zonblootstelling en het gebruik van
zonnebanken komt het op steeds jongere leeftijd voor. Er bestaan verschillende
typen BCC en voor veel subtypes bestaat de behandeling uit een chirurgische
excisie. Voor de behandeling van het superficieel BCC (sBCC) wordt op dit
moment in de dermatologische praktijk gebruik gemaakt van non-invasieve
technieken (Photodynamische therapie (PDT), imiquimod and 5-fluorouracil
(5FU)). Hiermee wordt een excisie als behandeling met de mogelijkheid op
complicaties en littekenvorming voorkomen. De keuze voor een van deze
non-invasieve technieken wordt enkel bepaald door de individuele voorkeur van
de behandelaar omdat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar is welke
methode kosten-effectief is en/ of door de patiënt de voorkeur geniet.
Doel van het onderzoek
Deze onderzoeksaanvraag heeft als doel om de kosten, de voorkeur van patiënten
en de effecten en tussen PDT, imiquimod en 5FU te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Studie-opzet: gerandomiseerde gecontroleerde multi-center studie
-
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: PDT versus imiquimod versus 5FU -
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die verwezen worden naar of de poli dermatologie van het academisch ziekenhuis Maastricht, het Laurentius ziekenhuis Roermond, het Catharina Ziekenhuis Eindhoven, het Viecuri ziekenhuis Venlo, het Atrium Medisch Centrum Heerlen, Elkerliek Helmond en Jeroen Bosch Ziekenhuis Den Bosch met een of meer histologisch bevestigd superficieel basaalcelcarcinoom.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met immunosuppressieve medicatie, genetische huidkankersyndromen, localisatie in de H-zone of behaarde hoofdhuid, eerdere behandeling in het zelfde gebied en zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-002776-33-NL |
| CCMO | NL17969.068.07 |