hoofddoel: vermindering van de intrafractiebeweging van de prostaat tijdens de bestralingsecundaire doelen: veranderingen in de acute toxiciteit en de kwaliteit van leven en vermindering van de hoeveelheid gas in het rectum
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De radiotherapeutische behandeling van prostaat kanker vindt in 35 bestralingen
(=fracties) van ongeveer 10 minuten plaats. Tijdens een fractie wordt de
prostaat bestraald met 5 bestralingsbundels vanuit verschillende richtingen. De
3 goud markers in de prostaat worden tijdens iedere bundel afgebeeld, dus op 5
verschillende tijdstippen. Deze 5 afbeeldingen worden gebruikt om de spreiding
van de intrafractiepositie van de prostaat te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
de toxiciteit zal worden gemeten mbv de Common Toxicity Criteria (CTC) version
3.0. De behandelend radiotherapeut scoort de klachten voor de behandeling. En
deze arts zal de acute toxiciteit wekelijks tijdens de behandeling scoren en 4
weken na de behandeling tijdens het eerste follow-up gesprek.
De kwaliteit van leven voor de behandeling en na de behandeling zal worden
gemeten met de RAND-36 (algemene gezondheid), EORTC QLQ-C30 (+3) (kanker
specifiek) and the EORTC QLQ-PR25 (prostaat specifiek). De eerste vragenlijst
zal aan de patient overhandigd worden op de afdeling en de tweede vragenlijst
zal 4 weken na de behandeling met de post naar de patient toegestuurd worden.
De hoeveelheid gas in het rectum zal bepaald worden door intekening van het
rectum en het gas op de CT-scan en de MRI-scan die voor de behandeling gemaakt
worden.
Achtergrond van het onderzoek
Sommige instituten gebruiken magensiumoxide om de prostaat bewegingen tijdens
een radiotherapeutische behandeling te verminderen, maar deze behandeling is
niet gebaseerd op bewijs. De hypothese voor deze studie is dat magnesiumoxide
effectief is in het reduceren van de intrafractiebeweging van de prostaat
tijdens de radiotherapeutische behandeling van prostaat kanker.
Doel van het onderzoek
hoofddoel: vermindering van de intrafractiebeweging van de prostaat tijdens de
bestraling
secundaire doelen: veranderingen in de acute toxiciteit en de kwaliteit van
leven en vermindering van de hoeveelheid gas in het rectum
Onderzoeksopzet
dubbel-blind placebo gecontroleerde gerandomiseerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 groep ontvangt tweemaal daags twee capsules met 250 mg magnesiumoxide en de andere groep ontvangt tweemaal daags twee placebo capsules gedurende de radiotherapeutische behandeling
Inschatting van belasting en risico
Patienten moeten tweemaal per dag een capsule innemen gedurende de
radiotherapeutische behandeling. Daarnaast moeten patienten voor en na de
behandeling een kwaliteit van leven vragenlijst invullen.
Het risico geassocieerd met de inname van magnesiumoxide is fysieke dyscomfort
in de vorm van diarree.
Daarnaast is de bepaling van het nierfunctie noodzakelijk voorafgaand aan het
onderzoek dat gebeurt via een eenmalige venapunctie.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
prostaat kanker patient die gepland zijn om uitwendige radiotherapie te krijgen met positie verificatie gebaseerd op goud markers.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-patienten bekend met ernstige obstipatie
-patienten die laxantia gebruiken
-patienten met abdominale chirurgie in de voorgeschiedenis
-patienten bekend met abdominale ziektes (m. Crohn, clitis ulcerosa, diverticulitis)
-patienten bekend met ernstige nierfunctie stoornissen of een kreatinine klaring < 50 ml/min/1.73 m2
-patienten die tetracycline, digoxine, ijzer of ciproflaxine gebruiken, waarbij niet voorkomen kan worden dat deze medicatie tegelijkertijd ingenomen zal worden met de onderzoeksmedicatie.
-patienten bekend met nierstenen.
-patienten bekend met een hartblok
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-007072-42-NL |
| CCMO | NL20599.041.08 |