Het doel van de studie is te onderzoeken wat de meerwaarde is van het FPFNS ten opzichte van de Gammaâ 3 Nail bij patiënten met een instabiele pertrochantaire femurfractuur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de bestudering van het aantal complicaties van het
FixionTM PF Nailing System ten opzichte van de Gamma 3 Nail.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de tijd van de procedure, doorlichtingtijd,
hospitalisatie tijd en terugkeer tot oude activiteitenniveau, gemeten door
middel van de Harris Hip Score.
Achtergrond van het onderzoek
Het FixionTM Intramedullary Nailing System is een relatief nieuwe
intramedullaire botpen, die nog niet veel wordt toegepast in de behandeling van
fracturen. Deze botpen heeft een opblaasbare component waardoor er een kleinere
diameter noodzakelijk is bij de introductie. Door het opblazen van de pen klemt
deze zich in het bot vast en zijn er geen fixatieschroeven noodzakelijk. Voor
bijna elke fractuurvorm van de lange pijpbeenderen bestaat een FixionTM
Intramedullary Nailing System.
In het Atrium Medisch Centrum worden pertrochantaire femurfracturen behandeld
met de Gamma 3 Nail. Graag zouden wij het FixionTM Proximal Femur Nailing
System (FPFNS) gaan gebruiken voor de behandeling van deze fracturen. De
hypothese is dat er bij deze behandeling minder complicaties optreden en een
minder lange doorlichtings- en snijtijd noodzakelijk is.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te onderzoeken wat de meerwaarde is van het FPFNS ten
opzichte van de Gammaâ 3 Nail bij patiënten met een instabiele pertrochantaire
femurfractuur.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center, prospectief gerandomiseerde trial in zowel een
klinische als poliklinische setting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
FixionTM PF Nailing System versus de Gamma 3 Nail
Inschatting van belasting en risico
de risico*s en belasting voor de patiënt die behandeld wordt met het FixionTM
PF Nailing System is niet verschillend van die van een patiënt die met de Gamma
3 Nail wordt behandeld.
Publiek
postbus 4446
6401 CX Heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 4446
6401 CX Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
proximale femurfracturen met de AO-classificatie 31 A 1.1 - A3.3
> 18 jaar
opgenomen in het ziekenhuis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
primaire botziektes waaronder:
fibreuze dysplasie
ziekte van Gaucher
osteogenesis imperfecta
osteomalacia
osteomyelitis
ziekte van Paget
renale osteodystrofie;levensverwachting < 1 jaar tgv onderliggende aandoening, bijvoorbeeld terminaal kanker;patient spreekt geen Nederlands
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20680.096.07 |