Deze studie onderzoekt 3 verschillende aspecten:1.De technische haalbaarheid en veiligheid van de RFA behandeling bij oudere patiënten( > 70 jaar) met een T1 mammacarcinoom, die minder of niet geschikt zijn voor chirurgie. 2.De effectiviteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-techniek en haalbaarheid RFA
-optreden complicaties
-aan/afwezigheid van vitaal tumorweefsel na behandeling zoals zichtbaar op
meerdere MRI*s en bij histologisch biopt na 1 jaar.
-tumor recurrence
-evalueren patiëntervaringen [ bijlage 3 en 4]
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Mammacarcinoom is een veel voorkomende ziekte. 30% van de mammacarcinomen komt
voor bij patiënten in de leeftijdsgroep >70 jaar.
De meeste patiënten uit deze groep worden behandeld met mammasparende of
ablatieve chirurgie met een sentinel node procedure, al dan niet gevolgd door
een okselklierdissectie.
Sommige patiënten komen niet in aanmerking voor of zijn minder geschikt voor
chirurgie.
Bij deze patiënten kan radiofrequente ablatie behandeling (RFA) aangewend
worden om lokale tumorcontrole te verkrijgen.
De RFA techniek is een minimaal invasieve techniek waarbij er een elektrode in
de tumor geplaatst wordt. Een wisselstroom veroorzaakt hitte in de naald
waardoor het weefsel wordt vernietigd. Deze behandeling kan plaatsvinden onder
lokale (epidurale) anesthesie.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt 3 verschillende aspecten:
1.De technische haalbaarheid en veiligheid van de RFA behandeling bij oudere
patiënten( > 70 jaar) met een T1 mammacarcinoom, die minder of niet geschikt
zijn voor chirurgie.
2.De effectiviteit van de RFA behandeling bij oudere patiënten (> 70 jaar) met
een T1 mammacarcinoom, die minder of niet geschikt zijn voor chirurgie.
3.De ervaringen van de patiënten met behulp van:
-VAS *pijnscore
-Kwaliteit van leven (Quality of life) *scores
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationeel onderzoek.
zie ook bijlage 2
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radio frequente ablatie behandeling van het T1 mammacarcinoom.
Inschatting van belasting en risico
Relatief kleine kans op complicaties gerelateerd aan epidurale anesthesie en
rfa behandeling van de borst. De meest voorkomende complicaties van de rfa
behandeling in de borst betreffen pijn en in een klein aantal gevallen
brandwonden.
Na de behandeling zal er op gezette tijden een evaluatieformulier ingevuld
dienen te worden,zie ook bijlage 3 en 4 van het protocol.
De therapie evaluatie gebeurt met 3 x een controle mri scan (met iv contrast)
en een tweetal histologische biopten na 6 en 12 maanden.
Publiek
Tolbrugstraat 11, Postbus 90153
5200 ME 's-Hertogenbosch
NL
Wetenschappelijk
Tolbrugstraat 11, Postbus 90153
5200 ME 's-Hertogenbosch
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-mammacarcinoom (histologisch bewezen) met positieve
oestrogeen receptorstatus.
-tumor: maximale diameter van 2 cm.
-wegens co-morbiditeit is de lokale tumor niet te behandelen middels chirurgie of de patiënte wenst niet chirurgisch te worden behandeld.
-tumor is echografisch te lokaliseren.
-patiënte is ouder dan 70 jaar.
-informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-multipele carcinomen in een borst (multicentrisch, multifocaal)
-contra-indicaties voor MRI
-hormoonreceptor negatieve tumoren
-uitzaaiing naar okselklier
-metastasen in andere organen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20184.028.08 |