Het onderzoeken van het effect van nachtelijke thuisbeademing bij patienten die zijn opgenomen en (non)invasief zijn beademd als gevolg van acuut respiratoir falen in vergelijking met patienten die de standaard medische behandeling krijgen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot het optreden van een event, waarbij een event is gedefinieerd als een
heropname voor een acute exacerbatie of sterfte. De definitie van exacerbatie
is volgens de gemodificeerde definitie van Rodriguez-Roisin, als een
gebeurtenis die kan worden toegeschreven aan het natuurlijk beloop van de
ziekte, gekenmerkt door een verandering in de voor de patient normale
benauwdheid, hoesten en/of sputum dat meer is dan de normale dagelijkse
variatie, welke acuut is, en welke behandeld wordt met een antibiotica kuur
en/of prednisolon bij patienten met COPD.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal Exacerbaties
- Kwaliteit van leven
- Totaal aantal heropnames
- Totale event rate
- Survival
- Direct medische kosten
- Dyspnoea
- Activiteiten dagelijks leven (ADL)
- Bloedgaswaarden PaO2 and PaCo2
- Inflammatie (systemic) markers
- Long functie
- Spierkracht
- Voedingsstatus
Achtergrond van het onderzoek
Chronische beademing voor patienten met neuromusculaire aandoeningen en
kyphoscoliose wordt momenteel in Nederland gereguleerd door de 4 Thuis
Beademings Centra. Echter, wegens gebrek aan wetenschappelijke studies, is er
nog geen consensus met betrekking tot de behandeling van patienten met COPD en
chronisch respiratoir falen als gevolg van een acute exacerbatie. Toch krijgen
sommige patienten noninvasieve ventilatie na een acute exacerbatie, terwijl
hier nog geen wetenschappelijk bewijs voor is geleverd. Daarom willen we kijken
wat het effect van deze vorm van beademing is voor een specifieke groep COPD
patienten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect van nachtelijke thuisbeademing bij patienten die
zijn opgenomen en (non)invasief zijn beademd als gevolg van acuut respiratoir
falen in vergelijking met patienten die de standaard medische behandeling
krijgen.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, gecontroleerde, gerandomiseerde multi-center interventie
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Noninvasieve beademing in de vorm van Bilevel Positive Airway Pressure. De ademhaling van de patient zal maximaal worden ondersteund om zo de hierbij horende inspanning/kracht te verlichten. Er zal worden gestart met een IPAP (Inspiratory Positive Airway Pressure) van 14 cm H2O en een EPAP (Expiratory Positive Airway Pressure), van 4 cm H2O, ademhalingsfrequentie van 12 /min, inspiratie: expiratie tijd 1:3 en een korte stijgings tijd. BIPAP zal de patient tijdens de slaap minstens 6 uur van beademing voorzien.
Inschatting van belasting en risico
Uit onderzoek is gebleken dat noninvasieve beademing effectief kan zijn bij een
selecte groep patienten met COPD (GOLD klasse 3 en 4) (Onderzoek Chu et al,
2004)
We denken dat de belasting gedurende de nacht kan leiden tot minder opnames
wegens exacerbaties, maar ook het aantal exacerbaties kan doen verminderen.
Kwaliteit van leven is namelijk sterk gecorreleerd met het optreden van
exacerbaties, vandaar dat wij denken dat dit onderzoek voor de patient
gerechtvaardigd is.
Publiek
Postbus 30001
9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30001
9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Chronisch Obstructieve Longziekte, GOLD klasse 3 en 4.
2) Minimaal 48 uur zonder beademing na (non)invasieve beademing in het ziekenhuis gedurende acuut respiaratoir falen en maximaal tot aan ontslag.
3) Persistente hypercapnie (PaCO2 . 6.0 kPa) overdag, in rust zonder beademing.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Leeftijd < 18 or =>80 years
2) Significante bronchiectasien met recidiverende infecties
3) Significant hart falen
4) Kyphoscoliose
5) Neuromusculaire aandoeningen
6) Obstructive sleep apnea (Apnea Hypopnea Index: AHI >15 /uur)
7) Huidig gebruik van Continue Positieve Luchtweg Druk (CPAP) or Bilevel Positieve Luchtweg Druk (BiPAP)
8) Onvoldoende motivatie
9) Sociale omstandigheden die chronische ventilatie onmogelijk maken
10) Andere ziekte factoren die levensverwachting beperken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18065.042.07 |