COPE-studie: Colesevelam versus placebo bij cholestatische jeuk, een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De pathofysiologie van jeuk secundair aan cholestase is niet geheel
opgehelderd, maar over het algemeen wordt aangenomen dat galzuren een rol
spelen in de etiologie. De belangrijkste medicamenteuze behandelingen momenteel
voor handen zijn cholestyramine (een galzuurbinder die niet wordt opgenomen in
de darm), rifampicine en naltrexon. Het effect van deze behandelingen is
beperkt en gaat vaak gepaard met bijwerkingen, met name obstipatie en
misselijkheid (cholestyramine), interacties met andere medicatie en toxische
effecten op de lever (rifampicine) en een soort ontwenningsverschijnselen
(naltrexon). Bovendien is de werking van cholestyramine nooit aangetoond door
middel van placebo-gecontroleerde studies. Kortom, de behandelingsmogelijkheden
van jeuk zijn vaak problematisch en onvoldoende. Nieuwe
behandelingsmogelijkheden zijn hard nodig. Colesevelam (Cholestagel) is
veelbelovend. Een galzuurbinder, veel sterker dan cholestyramine, maar met
bijwerkingen vergelijkbaar met placebo. Het effect van Colesevelam bij
cholestatische jeuk is echter nog nooit goed onderzocht.

Jeuk is een veelvoorkomend, zeer vervelend symptoom van Primaire Biliaire
Cirrose, Primair Scleroserende Cholangitis en andere cholestatische
leverziekten. Het doel van deze studie is het effect van Colesevelam bij
cholestatische jeuk bepalen.

Tenminste 38 patienten met jeuk bij cholestatische leverziekten zullen worden
geïncludeerd in een investigator-initiated, multicenter, dubbel-blinde,
placebo-gecontroleerde studie. Patienten ontvangen de onderzoeksmedicatie
(hetzij colesevelam, hetzij placebo) gedurende 3 weken.

Behandeling met hetzij werkzame stof (colesevelam), hetzij placebo)

De bijwerkingen van Colesevelam zijn vergelijkbaar met die van placebo en
zullen dus weinig belasting vormen.
Het belangrijkste risico voor patienten is om maximaal 6 weken geen therapie
tegen jeuk te krijgen.
Dit is 3 weken in geval van cholestyramine-gebruik en toepassing van de
wash-out period, nogmaals 3 weken indien geloot voor placebo. Daar staat
tegenover dat met name mensen die jeuk houden ondanks de huidige beschikbare
therapie meer geneigd zullen zijn deel te nemen aan het onderzoek. Deze mensen
kunnen baat hebben bij deelname aan de studie.
Daarnaast kost participatie aan de studie tijd, omdat er een dagboek
bijgehouden moet worden en er vragenlijsten ingevuld moeten worden. Deelnemer
kan dit thuis doen, of op de polikliniek. Hij/zij hoeft niet opgenomen te
worden.