Het doel van de studie is om LP met OP te vergelijken om klinische voordelen of nadelen van LP bij kinderen met pylorushypertrofie aan te tonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische parameters, waarbij 5 t/m 9 als complicatie worden gezien.
1. Tijd tot volledige voeding= tijd van operatie tot de tweede volldeige
voeding die getolreerd wordt
-zdit al gedaan worden door verpleging die niet op de hoogte zijn van de
gebruikte operatietechniek.on.
2. Postoperatief gebruik van analgetica, gedefinieerd als hoeveelheid
postoperatief gebruikte medicatie.
3. Opnameduur, gedefineerd in postoperatieve uren.
4. Operatieduur gedefineerd in minuten.
5. Perforaties
6. Wondinfecties van ed huid: gedefineerd als roodheid van de huid, purulente
uitvloed uit de wond met/zonderpositieve wondkweek.
7. Fasciedehiscentie
8. Vertraagde tijd tot volledige voeding= iedere teruggang in voeding door
spugen postoperatief.
9. Incomplete pyloromyotomie (gedefineerd als: indicatie tot re-operatie)
10. littekens worden vervolgd in de tijd en conventionele didgitale foto's
zullen direct postoperatief,na 3 weken en 6 maanden gemaakt worden.
Secundaire uitkomstmaten
Immunologische parameters.
Parameters van het immuun systeem : serum CRP, IL-1RA, IL-6.
Deze parameters worden gemeten voor de anaesthesia-inleiding en 6, 24 en 48 hrs
na operatie.
IL-1RA en IL-6 worden bepaald peroperatief gedurende iedere 15 minuten en vlak
voor de incisie.
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische pyloromyotomie (LP) is, in vergelijking met open pyloromyotomie
beter omdat het minder postoperatieve complicaties heeft, tevens een superieur
cosmetisch resultaat en is mogelijk minder traumatisch zowel qua
kliniek(sneller herstel) als immunologisch.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om LP met OP te vergelijken om klinische voordelen of
nadelen van LP bij kinderen met pylorushypertrofie aan te tonen.
Onderzoeksopzet
De studie vind plaats in het kinderchirurgisch centrum van Amsterdam (KCA) in
het AMC en VUmc. Alle kinderen met pyloryshypertrofie worden geincludeerd in de
study. Ze worden behandeld volgens het beschreven protocol. Alle operaties
worden gedaan door kinderchirurgen na doorlopen van de learning curves. Alle
(laparoscopische en open) operaties worden beschouwd als index-operaties en
worden gedaan door stafleden en fellows van het KCA.
Scoring en registratie van postoperatief herstel en eventuele complicaties zal
gedaan worden door verpleging die niet op de hoogte zijn van de gebruikte
operatietechniek.
Inschatting van belasting en risico
Afname van 5 a 6 cc bloed/patient/opname afhankelijk van opnameduur.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ieder kind met pylorushypertrofie dat zich presenteert zal worden geincludeerd in de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen met geassocieerde aandoeningen danwel malformaties die de parameters kunnen beinvloeden worden geexcludeerd evenals kinderen die om een andere reden dan de pylorushypertrophie niet gevoedt kunnen worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16253.018.07 |