Ervaring opdoen met het gebruik van het Ablation Frontiers Cardiac Ablation Systeem om te evalueren of dit systeem veilig en effectief gebruikt kan worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acuut
- Procedureel succes bij het gebruik van AFI catheters.
- Isolatie van alle toegankelijke longaders.
- Uitschakelen van CFAEs en hoog frequentie intracardiale elektrogrammen die
met
AFI catheters in kaart worden gebracht en geabladeerd worden.
- Beëindiging van AF bij het verlaten van het EP lab.
Chronisch
- Tachtig percent vermindering van permanent boezemfibrilleren bij evaluatie
over
vier opeenvolgende dagen.
- Stopzetten van alle AADs voor ritmestoornissen bij zes maanden tenzij deze
worden gebruikt voor een andere hartziekte.
Secundaire uitkomstmaten
- Verbetering in de grootte van het linker atrium in vergelijking met voor de
ingreep.
- Verbetering van ejectiefractie linker ventrikel in vergelijking met voor de
ingreep.
- Verbetering de Hevigheid van Symptomen Score in vergelijking met voor de
ingreep.
- Verbetering in QoL.
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren (AF) blijft de meest behandelde aanhoudende ritmestoornis
waaraan wereldwijd ongeveer vijf miljoen personen lijden.
Het Ablation Frontiers Cardiac Ablation System is ontworpen om te zorgen voor
veilige en efficiënte patronen in het hart door het creëren van
elektrogeleidings blokkades om de impulsen tegen te houden die met het ontstaan
van AF worden geassocieerd.
Doel van het onderzoek
Ervaring opdoen met het gebruik van het Ablation Frontiers Cardiac Ablation
Systeem om te evalueren of dit systeem veilig en effectief gebruikt kan worden.
Onderzoeksopzet
Prospectief, single-arm, multi-center, multi-country, niet gerandomiseerd
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling van boezemfibrilleren door gebruik te maken van het Ablation Frontiers Cardiac Ablation Systeem.
Inschatting van belasting en risico
neurologisch onderzoek; 5 maal gedurende de hele studie.
Quality of Life vragenlijst; 6 maal gedurende de hele studie.
7 dagen holter monitoring; voor de ingreep en tijdens de 2, 6 en 12 maanden
follow-up.
De risico's zijn de standaard risico's die van toepassing zijn bij een ablatie
procedure.
Verder wordt er gebruik gemaakt van niet CE gemarkeerde katheters.
Publiek
5835-118 Avenida Encinas
Carlsbad, CA 92008
USA
Wetenschappelijk
5835-118 Avenida Encinas
Carlsbad, CA 92008
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Permanent boezemfibrilleren langer dan zeven dagen maar korter dan vier jaar met minstens één niet succesvolle cardioversie binnen de voorafgaande twee jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Structurele hartkwaal van klinische betekenis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12745.100.06 |