De werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van ABT-874 vergeleken met methotrexaat (MTX) beoordelen in de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende een periode van 52 weken op korte en lange termijn te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatiecriteria:
De belangrijke eindpunten van het onderzoek zullen gebaseerd zijn op de
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (gebied- en ernstindex van de
psoriasis).
Secundaire uitkomstmaten
Andere parameters voor werkzaamheid en kwaliteit van leven die geëvalueerd
zullen worden tijdens het onderzoek zijn onder meer de 6-punts globale
beoordeling door de arts (Physicians Global Assessment, PGA), dermatologische
levenskwaliteitindex (Dermatology Life Quality Index, DLQI), EQ-5D
gezondheidsvragenlijst, Globale beoordeling door de patiënt van de ernst van
psoriasis, Beoordeling van aan psoriasis verwante pruritus, Visuele analoge
schaal (VAS) voor pijn te wijten aan plaque psoriasis en psoriatische artritis,
NAPSI, en NPGA.
Tijdens het hele onderzoek zullen de deelnemers maandelijks worden geëvalueerd
om de veiligheid, verdraagzaamheid en veranderingen in de PGA- en PASI-scores
te beoordelen.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis is een chronische immunologische aandoening gekarakteriseerd door
ontsteking en verdikking van de huid wat resulteerd in dik, schilferige plaque.
Het komt voor bij 1 - 3 % van de bevolking in Noord Amerika en Europa en komt
voor bij zowel mannen als vrouwen, waarbij met name in jonge wolwassenen en mid
50 jaar. Er zijn verschillende classificaties van psoriasis, zoals
bijvoorbeeld: plaque psoriasis, guttate psoriasis, erytrodermische psoriasis en
pustulaire psoriasis. Plaque psoriasis is demeest voorkomende vorm van
psoriasis bij 75 - 80% van de patienten. Behandeling hangt af van de ernst van
de aandoening. Lokale corticosteroide middelen worden veelal gebruikt bij de
milde tot matige vorm. Andere lokale middelen zijn onder andere: keratolytic
agents, anthralin, coal tar, vitamine D analogen en retinoiden. Voor meer
uitgebreide symptomen wordt fototherapie (UVB en PUVA) veelal gebruikt.
Systemische therapieen, inclusief methotrexate, cyclosporine en synthetische
retinoiden worden veelal gebruikt bij patienten met matige tot ernstige
symptomen.
Doel van het onderzoek
De werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van ABT-874 vergeleken met
methotrexaat (MTX) beoordelen in de behandeling van deelnemers met matige tot
ernstige chronische plaque psoriasis gedurende een periode van 52 weken op
korte en lange termijn te evalueren.
Onderzoeksopzet
Methodologie:
Dit is een fase 3, multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd
onderzoek met twee onderzoeksgroepen, samengesteld om de veiligheid en
werkzaamheid op korte en lange termijn van de humane monoklonale antistof tegen
IL-12/23 te vergelijken met methothrexaat bij deelnemers met matige tot
ernstige chronische plaque psoriasis.
Ongeveer 250 volwassen deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque
psoriasis gedefinieerd door ³ 10% BSA, een PASI-score van ³ 12 en een PGA-score
van ³ 3 (matig) zullen worden ingeschreven bij ongeveer 60 locaties.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dat is een dubbelblinde onderzoek van 52 weken waar deelnemers in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd voor ABT-874 of MTX.
Inschatting van belasting en risico
Meer dan 300 deelnemers die aan fase II klinische onderzoeken meedoen, zijn met
ABT-874 behandeld. De meerderheid van de na toediening van ABT-874 ondervonden
bijwerkingen was licht en matig in hevigheid: (hoofdpijn, misselijkheid,
verslechtering van symptomen van reumatoïde artritis en gewone verkoudheid,
nasofaryngitis ).
Infecties, met name nasofaryngitis en infecties van de bovenste luchtwegen ten
gevolge van ABT-874
Reacties bij de injectieplaats zoals roodheid, jeuk, kneuzing, pijn en/of
irritatie. De meeste reacties waren licht en verdwenen gewoonlijk binnen een
paar uur tot een paar dagen.
Publiek
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Wetenschappelijk
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder met klinische diagnose van stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden zoals bepaald doro het interview met de deelnemer mbt zijn/haar medische geschiedenis en confirmatie van de diagnose door een lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.
2. stabile plaque psoriasis gedurende ten minste 2 maanden vooraf aan de keuring en bij baseline
3. matige tot ernsige plaque psoriasis gedefinieerd als >=10% lichaamsoppervlak bij het baseline bezoek
4. PGA van ten minste matige ziekte (gedefinieerd als PGA >=3) bij het baseline bezoek
5. PASI score van >=12 bij het baseline bezoek
6. vruchtbare vrouwen moeten maandelijks zwangerschapstesten tijdens het onderzoek ondergaan en gaan ermee akkoord om twee voorbehoedsmethoden in de loop van het onderzoek te gebruiken, of postmenopausaal ten minste een jaar of steriel zijn of een hysterectomie hebben ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eerdere blootstelling aan systemische anti IL-12 herapie
2. eerdere blootstelling aan MTX
3. diagnose van erytroderische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustulaire psorisis, psoriasis veroorzaakt door medicatie of die verslechter door medicatie of nieuw begonnen guttaatpsoriasis
4. geschiedenis van allergische reactie of beduidend gevoeligheid voor bestanddelen van het ondezoeksmedicijn
5. niet kunnen stoppen met plaatselijek therapien voor de behandeling vna posriasis zoals corticosteroiden, vitamine D analogen, UVB fototerapie of retinoiden ten minste 2 weken en PUVA fototherapie ten minste 4 weken voor het baseline bezoek en gedurende de studie
6. niet kunnen stopppen met systemische therapieen voor de behandeling van posriasis
7. orale of injecteerbare corticosteroiden nodig zijn
8. medische aandoening die niet goed onder controle is
9. geschiedenis van klinisch significante hematologische, nier of leverziekte
10. patient heeft infectie of risicofactoren voor ernstige infecties
11. geschiedenis van maligne aandoeningen met uitzondering van met succes behandelde basaalcelcarcinoom
12. geschiedenis van immunologische reacties
13. verslechtering van astma waarbij hopitalisatie is vereist in de tien jaar voor de keuring
14. zwanger zijn of borstvoeding geven of in overweging neemt zwanger te worden
15. klinische significante abnormale lab. waardes
16. recente geschiedenis van drug/alcoholmisbruik of psychiatrische ziekte
17. allergische overgevoeligheid voor MTX
18. zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-004687-47-NL |
| CCMO | NL20831.091.07 |