In dit onderzoek wordt de sequentie van behandeling; hormonale therapie-capecitabine vs capecitabine-hormonale therapie onderzocht. Het onderzoek bestudeert het effect van kwaliteit van leven en de tijd tot progressie na de tweede protocol…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten :
Kwaliteit van leven gedurende de studie periode
- Physical functioning schaal van de QLQ-C30
- Global Health status/QoL van de QLQ-C30
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten:
De EQ-5D Health State Summary Score
De EQ-5D VAS Score
Tijd tot tweede progressie, voor kwaliteit van leven gecorrigeerde tijd tot
tweede progressie.
Tijd tot progressie na eerste interventie.
Totale overleving
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van patiënten met een gemetastaseerd ER positief mammacarcinoom
zal in het algemeen bestaan uit (diverse lijnen) hormonale therapie. Het
gebruik van chemotherapie wordt vaak uitgesteld tot een later tijdstip.
Capecitabine is een chemotherapeuticum met bewezen activiteit bij het
mammacarcinoom en kan in orale vorm worden gegeven met acceptabele toxiciteit.
Eerder gebruik van capecitabine is in deze groep patiënten wellicht meer
optimaal.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt de sequentie van behandeling; hormonale
therapie-capecitabine vs capecitabine-hormonale therapie onderzocht. Het
onderzoek bestudeert het effect van kwaliteit van leven en de tijd tot
progressie na de tweede protocol behandeling. Verwacht wordt dat de tijd
on-study (tijd van randomisatie tot einde van de tweede behandeling van de
sequentie) gelijk zal zijn in beide armen. De kwaliteit van leven gedurende
deze periode kan beter zijn in de groep die de meest effective behandeling als
eerst zal krijgen.
Onderzoeksopzet
Het is een gerandomiseerd fase II/III onderzoek waarbij wordt gerandomiseerd,
na het falen van eerste lijns hormonale therapie, tussen de sequenties
capecitabine - hormale therapie versus hormonale therapie- capecitabine.
Patientes gaan bij progressie onder de eerste behandeling (bijv capecitabine)
over naar de andere behandeling (hormonale therapie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patientes worden gerandomiseerd tussen de sequenties capecitabine - hormale therapie versus hormonale therapie- capecitabine. Capecitabine en hormonale therapie worden gegeven volgens de standaard van het ziekenhuis. Bij progressieve ziekte onder de eerste behandeling gaan patientes door met de andere therapie. Bij progressie na de tweede therapie gaan patientes off study. Patientes komen iedere 6 weken op de polikliniek voor een controle bezoek. Gedurende de behandeling zal er elke 6 weken, en bij start van de tweede behandeling, gevraagd worden om 2 kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de behandeling worden de patientes elke 6 weken op de polikiniek
gezien voor een controle visite.
Tijdens dit bezoek wordt bloed afgenomen voor hematologie en biochemie
bepalingen.
Elke 6 weken krijgen proefpersonen de 2 kwaliteit van leven vragenlijsten om in
te vullen.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Schriftelijk Informed Consent
2. Bewezen infiltrerend mammacarcinoom met metastasen op afstand of inoperabel lokaal voortgeschreden ziekte.
3. Positieve oestrogeen receptor (>= 10% positieve kernen bij immunohistochemie). Progesteron en HER2-neu status moeten bekend zijn.
4. Progressie van ziekte gedurende 1e lijns hormonale therapie (tamoxifen of Aromataseremmer) voor gemetastaseerde of inoperabele ziekte
OF Recidief (M1) gedurende adjuvante hormonale therapie (tamoxifen of aromataseremmer). Gelijktijdig gebruik van LH-RH analoog is toegestaan.
5. Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
6. Willen en kunnen deelnemen aan het Kwaliteit van Leven onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Andere maligniteiten met uitzondering van carcinoma in situ, tenzij de andere maligniteit meer dan 5 jaar geleden is behandeld met curatieve opzet zonder gebruik van chemotherapie of radiotherapie.
2. Borstvoeding gevende of zwangere vrouwen
3. Contra-indicaties voor het gebruik van capecitabine
4. Bekende CNS metastasen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-007030-20-NL |
| CCMO | NL20922.031.07 |