-Effecten van IVIg op het humorale en cellulaire immuunsysteem onderzoeken bij patiënten met inflammatoire neuropathieën.-Biomarkers identificeren die correleren met het effect van IVIg (op spierkracht en sensibiliteit). Waarde van deze biomarkers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van IVIg op spierkracht en sensibiliteit wordt gemeten door het
neurologisch onderzoek na de behandeling (t=5, t=19, t=33) te vergelijken met
het neurologisch onderzoek voor behandeling (t=1).
Componenten van het complement systeem zullen worden gemeten in alle bloed
samples om zo de activiteit van dit deel van het humorale immuunsysteem -voor,
tijdens en na een IVIg behandeling- te monitoren.
mRNA wordt uit bloed geisoleerd om informatie te krijgen over de invloed van
IVIg op leukocyten, om een genexpressie profiel te creëren en om te onderzoeken
of er verschil is in expressie voor en na een IVIg behandeling (betreft
cellulaire immuunsysteem).
Om bloed gedetailleerd te onderzoeken zullen wij gebruik maken van proteomics
technologie. Surface enhanced laser desorption ionization time of flight (SELDI
TOF) analyses zullen worden uitgevoerd om biomarkers te identificeren.
Secundaire uitkomstmaten
Hat aantal bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Intraveneuze immuunglobulines (IVIg) worden toegediend bij meerdere
inflammatoire en auto-immuun aandoeningen. De werkzaamheid van IVIg is complex
en nog onvolledig begrepen. IVIg heeft effect op zowel het humorale als het
cellulaire immuunsysteem.
Het Guillain-Barré syndroom (GBS), chronische inflammatoire demyeliniserende
neuropathie (CIDP) en multifocale motorische neuropathie (MMN) zijn
inflammatoire neuropathieën. Deze neuropathieën worden veroorzaakt door
auto-immuun gemedieerde demyelinisatie.
De behandeling van keuze bij patiënten met GBS en MMN is het toedienen van
IVIg. Een significant percentage van de CIDP patiënten reageert ook positief op
IVIg. De spierkracht neemt toe en de sensibiliteitsstoornissen nemen af. MMN en
CIDP patiënten krijgen vaak een onderhoudsbehandeling met IVIg. Wij willen de
effecten van IVIg op het humorale en cellulaire immuunsysteem onderzoeken bij
patiënten met inflammatoire neuropathieën en biomarkers identificeren en hopen
dat door een beter begrip van de werking de behandeling in de toekomst
verbeterd kan worden. tevens zullen wij de waarde van dezelfde biomarkers in
andere immuungemedieerde polyneuropathieën onderzoeken.
Doel van het onderzoek
-Effecten van IVIg op het humorale en cellulaire immuunsysteem onderzoeken bij
patiënten met inflammatoire neuropathieën.
-Biomarkers identificeren die correleren met het effect van IVIg (op
spierkracht en sensibiliteit). Waarde van deze biomarkers bepalen in
immuungemedieerde polyneuropathieën
Onderzoeksopzet
Monocentrum prospectieve cohort studie voor een periode van drie jaar
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten met GBS, CIDP en MMN worden volgens protocol van het UMC Utrecht behandeld met een cumulatieve dosis van 2gr/kg IVIg gedurende 5 opeenvolgende dagen. Neurologisch onderzoek wordt voor en na de behandeling verricht (t=1, t=5, t=19, t=33). Het neurologisch onderzoek zal bestaan uit onderzoek van de sensibiliteit (tast-, pijn- vibratie- en positiezin) en het bilateraal manueel meten van de spierkracht van arm- en beenspieren (20 spieren/ spiergroepen in totaal, MRC-graden). Verzwakte spieren worden vervolgens met de hand-held dynomometer onderzocht. Bloedafname zal plaatsvinden iedere dag tijdens behandeling en vervolgens twee en vier weken na de behandeling (t=19 en t=33).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt zal zijn dat er bloedafnames plaatsvinden:
gedurende de behandeling van 5 dagen zal er iedere dag een bloedafname
plaatvinden gevolgd door twee bloedafnames twee en vier weken na de
behandeling. Er bestaat een risico op het ontwikkelen van een hematoom op de
plaats van afname.
Publiek
Oudegracht 362 bisA
3511PN Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Oudegracht 362 bisA
3511PN Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Patiënten met GBS
Patiënten met CIDP (exacerbatie) en MMN die in ieder geval niet behandeld zijn met intraveneuze immuunglobulines drie maanden voor inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere neuropathieën (bv. diabetisch, veroorzaakt door porfyrie, intoxicatie met medicatie of metalen, Lyme neuroborreliose, post-radiatie, Charcot-Marie-Tooth, erfelijke drukneuropathie). Patiënten die in het verleden een anafylactische reactie op IVIg hebben gehad.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17346.041.07 |